?藥物臨床試驗的基本要求和目的--執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》
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期型 | 臨床試驗的基本要求 | 目的 |
Ⅰ期 | 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù) | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 |
Ⅱ期 | 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) | 治療作用初步評價階段 |
Ⅲ期 | 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) | 治療作用確證階段 |
Ⅳ期 | 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 | 新藥上市后應用研究階段 |
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