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出口藥品的管理——執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應(yīng)優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口。對國內(nèi)緊缺、滿足不了國內(nèi)市場需要的中藥材、中成藥適當(dāng)限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

(1)從事藥品進出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準(zhǔn)并獲得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》。

(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。

(3)對出口的藥品，必須堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，維護國家名譽。不合格的藥品不準(zhǔn)出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗合格證進行收購。

(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。

(5)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據(jù)具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。

(6)對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)?；从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。

(7)出口藥品的商標(biāo)、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內(nèi)藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質(zhì)、美觀，符合供貨合同要求。

(8)麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。

2.為外商出具出口藥品證明書的條件

在辦理藥品出口業(yè)務(wù)時，外商如果需要我國藥品監(jiān)督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書。

(1)出口藥品的生產(chǎn)廠家必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)的合法生產(chǎn)企業(yè)。

(2)出口的藥品必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的合法產(chǎn)品和按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。

(3)藥品檢驗必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)并有藥品正式檢驗報告書。

(4)所出口的藥品品種不違反國家有關(guān)藥品出口的各種規(guī)定。

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