眼看著2020年執(zhí)業(yè)藥師考試備考時間已不足百天，有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，是考生們近期關(guān)注的熱點話題，為了幫助考生了解，小編整理的如下相關(guān)內(nèi)容“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：41條中藥管理?？贾R點?。?）”，請考生查看！

28.生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請上市時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

29.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專利的不在范圍內(nèi)。

30.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

31.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：

(1)對特定疾病有特殊療效的;

(2)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

32.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：

(1)符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

(2)對特定疾病有顯著療效的;

(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

33.中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

34.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

35.因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

36.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的，必須經(jīng)國藥監(jiān)同意。

37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。

38.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準(zhǔn)文號。

39.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;

(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;

(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。

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