第三類醫(yī)療器械

心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷 60 治療機(jī)正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備

案管理

向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交資料

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備

案管理

向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交資料

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注

冊(cè)管理

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注

冊(cè)管理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

進(jìn)口第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械

不需許可和備案

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械

實(shí)行備案管理的

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)

實(shí)行許可管理

使用醫(yī)療器械可能或者

已經(jīng)引起嚴(yán)重危害的

1 日內(nèi)做出召回決定（一級(jí)召回）

使用醫(yī)療器械可能或者

已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的危害的

3 日內(nèi)做出召回決定（二級(jí)召回）

使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召

回的

7 日內(nèi)做出召回決定（三級(jí)召回）

保健食品

1、保健食品：聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以療疾病為目的，且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。其標(biāo)簽說明書應(yīng)聲明“本品不能代替藥物。 

2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的 保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。 3、首次進(jìn)口的保健食品中屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案，其他報(bào)省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

食品藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)注冊(cè)號(hào)格式

國(guó)食健注 G+4 位年代號(hào)+4 位順序號(hào)

食品藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào)+4 位順序號(hào)