
藥品安全信息與品種檔案管理--藥事管理
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過(guò)考試,特為大家整理了“藥品安全信息與品種檔案管理--藥事管理”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)如下:
信息公開(kāi) | 公開(kāi)內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等 | ||
公開(kāi)范圍 | 行政審批信息 | ||
藥品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號(hào)等備案信息 | |||
藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息 | |||
藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗(yàn)結(jié)果等 | |||
藥品行政處罰決定的信息 | |||
藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的,應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站公開(kāi)產(chǎn)品召回信息 | |||
統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息,依據(jù)法律法規(guī)及時(shí)公開(kāi),供社會(huì)公眾查詢(包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥物警戒的數(shù)據(jù)) | |||
查詢途徑和方式 | 登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù) | ||
藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站(http://www.cde.org.cn/)公開(kāi)藥品審評(píng)信息 | |||
藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí) | |||
守信等級(jí) | 正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為 | ||
警示等級(jí) | 因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的 | ||
相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥,受到?jīng)]收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的 | |||
失信等級(jí) | 因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的 | ||
被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的 | |||
嚴(yán)重失信等級(jí) | 連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的 | ||
被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的 | |||
藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查 | |||
違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的 |
以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“藥品安全信息與品種檔案管理--藥事管理”,希望以上內(nèi)容對(duì)大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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