藥品經(jīng)營管理+召回管理考點--藥事管理與法規(guī)

2020-09-01 13:50 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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藥品經(jīng)營管理

1、色標分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。

2、零售質(zhì)量管理制度：一報告二審核;二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注：報告：不良反應報告;審核：首營企業(yè)和收營品種;保障：衛(wèi)生和人員健康;質(zhì)量：質(zhì)量責任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務質(zhì)量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環(huán)節(jié)：購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。

3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形：期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

4、經(jīng)營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。

6、藥品經(jīng)營范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

召回管理

1、嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。

2、通知一二三級召回123，報告一二三級召回137。

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