醫(yī)學教育網小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“《藥事管理》：藥品注冊申報資料中的境外藥物”相關內容，詳細如下：

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。第三章 藥物的臨床試驗第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。第三章 藥物的臨床試驗第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

以上是醫(yī)學教育網小編為大家整理的“《藥事管理》：藥品注冊申報資料中的境外藥物”，希望以上內容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關知識請關注醫(yī)學教育網！

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