《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：藥品召回管理

2020-08-20 11:47 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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情形	內(nèi)容
分類	主動(dòng)召回	對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
分類	責(zé)令召回	藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品
分級(jí)	一級(jí)召回	使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
	二級(jí)召回	使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
	三級(jí)召回	使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
不予召回	已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

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