舊書不厭百回讀，熟讀精思子自知。“固體制劑的基本要求”醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編專門整理如下，希望對各位執(zhí)業(yè)藥師考生備考復(fù)習(xí)有所幫助。
不同劑型需要根據(jù)藥典規(guī)定滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求
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固體制劑的一般質(zhì)量要求 |
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| 劑型種類 | 質(zhì)量檢查項(xiàng)目 | 限度要求 |
| 散劑 | 粒度 | 局部用散劑通過七號篩的細(xì)粉重量不應(yīng)低于95%，中藥散劑，用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，通過七號篩（120目，125μm）的粉末重量不得少于95% |
| 外觀均勻度 | 應(yīng)色澤均勻 | |
| 干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
| 水分 | 不得過9.0% | |
| 裝量和裝量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 無菌和微生物限度 | 用于燒傷或者創(chuàng)傷局部用散劑應(yīng)該符合無菌要求；微生物限度檢查符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
| 顆粒劑 | 粒度 | 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15% |
| 水分 | 中藥顆粒劑不得過8.0% | |
| 干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
| 溶化性 | 可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，泡騰顆粒5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中；混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查 | |
| 裝量和裝量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
| 片劑 | 外觀均勻度 | 應(yīng)色澤均勻 |
| 硬度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 重量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 崩解時(shí)限 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 溶出度和釋放度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 含量均勻度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
| 膠囊劑 | 水分 | 不得過9.0% |
| 裝量差異及含量均勻度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 崩解時(shí)限 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
| 微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“固體制劑的基本要求”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！
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