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一、膠囊劑的質(zhì)量要求

膠囊劑外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。內(nèi)容物應干燥、松散、混合均勻；裝量差異??；水分含量、崩解時限應符合規(guī)定；衛(wèi)生學檢查必須符合要求；藥物的定性鑒別與含量測定應符合具體膠囊劑各自的要求。

二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

1、水分不得超過9.0%.

2、裝量差異。

3、崩解時限，硬膠囊劑應在30min內(nèi)，軟膠囊劑應在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；而在磷酸鹽緩沖液（Ph6.8）中1h內(nèi)應全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。

4、衛(wèi)生學檢查。

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