顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構(gòu)制劑配劑監(jiān)督

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構(gòu)制劑配劑監(jiān)督

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習之用，不得用于商業(yè)用途

（三十）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

一、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

1.許可證的項目內(nèi)容

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

2.許可證變更事項分類

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

（1）許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

（2）登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

二、.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

1.中藥制劑委托配制的規(guī)定

（1）《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

（2）《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。委托配制合同終止的，《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

2.申請制劑委托配制的資料要求

（一）申請制劑委托配制應(yīng)當提供以下資料：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；

（2）委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件復(fù)印件；

（3）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（4）委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝；

（5）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；

（6）委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；

（7）委托配制合同；

（8）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（二）委托配制申請續(xù)展應(yīng)當提供以下資料：

（1）委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件復(fù)印件；

（2）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（3）前次批準的《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

（4）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

（5）與前次《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。