緩(控)釋制劑的評價方法

大小

　(一) 體外釋放度試驗：
　?、裴尫哦仍囼灧椒?可用溶出度測定第一法(轉(zhuǎn)藍法)與第二法(槳法)，此外還有轉(zhuǎn)瓶法、流室法等
　?、漆尫旁囼灥慕橘|(zhì)、試驗安排與釋放度標準：①溶出介質(zhì)及PH 常用人工胃液、人工腸液、PH4～8的緩沖液等溶出介質(zhì)的量一般不少于形成飽和溶液量的3倍，并脫氣。
　　②取樣點的設(shè)計與釋放標準至少應(yīng)測三個取樣點，第一個取樣點，通常是0.5h到2h，控制釋放量30%以下，主要考察制劑有無突釋效應(yīng);第二個取樣點控制釋放量約50%;第三個取樣點控制釋放量75%以上，說明釋藥基本完全。
　?、撬幬镝尫徘€的擬合常用的模型有：零級釋藥、一級釋藥、Higuchi方程、Weibull分布函數(shù)
　　(二) 體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究
　　(三) 體內(nèi)外相關(guān)性可歸納為三種相關(guān)情況
　　1 點點相關(guān)關(guān)系：是最高水平的相關(guān)關(guān)系，體內(nèi)吸收曲線可通過Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得
　　2 應(yīng)用統(tǒng)計矩分析原理建立體外釋放的平均時間與體內(nèi)平均滯留時間之間的相關(guān)
　　3 單點相關(guān)關(guān)系只能說明部分相關(guān)

侯爵發(fā)表于 2011-09-14 10:50:09 內(nèi)容:

把這些知識點串一起就更棒了

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