醫(yī)學(xué)會議中心

　　各有關(guān)單位：
　　
　　隨著科技的進(jìn)步，部分國產(chǎn)醫(yī)療器械在安全性、可靠性等方面均達(dá)到或超過國際先進(jìn)水平。越來越多的中國企業(yè)走出國門，參與國際競爭。
　　
　　眾多醫(yī)療器械廠商紛紛看到美國這個重要的醫(yī)療器械市場，截止到2013年年底，美國注冊在案的中國企業(yè)（不含港澳臺）近3000家，考慮到如此大的工廠規(guī)模，F(xiàn)DA加大了在華工廠的審查力度。
　　
　　為幫助廣大醫(yī)療器械廠商了解美國醫(yī)療器械法規(guī)要求，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會定于2014年10月20至21舉辦美國醫(yī)療器械法規(guī)專題研討班，本次研討班特別邀請F(tuán)DA總部CDRH的官員WilliamSutton先生、高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)生技醫(yī)材與醫(yī)藥生物相容性動物測試中心博士后研究員曹銘陽先生、上海海河商務(wù)咨詢有限公司洪曉鳴女士介紹FDA相關(guān)法規(guī)。研討內(nèi)容詳見附件。
　　
　　美國醫(yī)療器械法規(guī)專題研討班具體事項
　　
　　一、內(nèi)容
　　
　　1.FDA對醫(yī)療器械的管理要求(登記，注冊等)
　　
　　2.FDA針對上市后產(chǎn)品的工廠檢查
　　
　　3.510K
　　
　　4.FDA對醫(yī)療器械的臨床要求
　　
　　5.FDA醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則要求UDI識別碼
　　
　　6.FDA對醫(yī)療器械生物兼容性要求
　　
　　7.互動研討
　　
　　二、教材
　　
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會內(nèi)部教材
　　
　　三、教師
　　
　　WilliamSutton
　　
　　FDA總部CDRH的官員
　　
　　曹銘陽
　　
　　高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)生技醫(yī)材與醫(yī)藥生物相容性動物測試中心博士后研究員
　　
　　洪曉鳴
　　
　　上海海河商務(wù)咨詢公司總經(jīng)理
　　
　　四、證書
　　
　　頒發(fā)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會結(jié)業(yè)證
　　
　　五、研討時間：
　　
　　2014年10月20日-10月21日
　　
　　六、報到時間：
　　
　　2014年10月19日14:00-20:00或2014年10月20日8:15-8:45
　　
　　七、地點(diǎn)：
　　
　　蘇州（金陵觀園國際酒店）
　　
　　八、費(fèi)用:
　　
　　1.費(fèi)用:3500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)）
　　
　　注：10月10日前或兩人以上報名費(fèi)用為2800元/人
　　
　　2.住宿及晚餐可協(xié)助統(tǒng)一辦理，費(fèi)用另付。
　　
　　住宿費(fèi)：400元/晚晚餐：80元/人.天
　　
　　九、交費(fèi)方式：
　　
　　通過銀行付款或報到時現(xiàn)金、支票付款。
　　
　　銀行帳戶：中信銀行北京知春路支行
　　
　　帳戶名：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
　　
　　帳號：7111710182600053959
　　
　　十、報名聯(lián)系人和聯(lián)系方式：
　　
　　聯(lián)系人：劉曉梅
　　
　　聯(lián)系電話：（010）5190533251905334
　　
　　傳真：（010）51905377
　　
　　E-mail：peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com
　　
　　支持網(wǎng)上報名：
　　
　　請于2014年10月16日前將報名回執(zhí)傳真或郵件發(fā)送給我們，您也可以通過網(wǎng)上直接報名。敬請您訪問中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站（）了解我們的更多的培訓(xùn)信息。謝謝！