醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

隨著新修訂的《藥品管理法》的實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)了若干法規(guī)加強(qiáng)藥品的注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)了藥品上市后的變更管理。鑒于歷史原因，中藥企業(yè)急需針對(duì)已上市中藥工藝生產(chǎn)變更開(kāi)展全面研究，正確理解和掌握國(guó)家的相關(guān)政策，結(jié)合實(shí)際合理合法合規(guī)進(jìn)行變更。如何學(xué)習(xí)貫徹好相關(guān)法規(guī)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)已上市藥品變更進(jìn)行再研究，幫助中藥企業(yè)有效的厘清申報(bào)思路，加深對(duì)變更的理解，在提高注冊(cè)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等關(guān)鍵人員排除風(fēng)險(xiǎn)的能力同時(shí)，也能夠幫助企業(yè)降低的合規(guī)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。如何持續(xù)合規(guī)即是當(dāng)前企業(yè)面臨的最重要問(wèn)題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來(lái)的發(fā)展。

為此我單位決定于2020年10月23日-25日在北京召開(kāi)“已上市中藥藥學(xué)變更研究及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝實(shí)操要點(diǎn)解析”專(zhuān)題沙龍，本次專(zhuān)題沙龍?zhí)匮麉⑴c過(guò)工藝變更技術(shù)指導(dǎo)原則修訂討論以及具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資深工藝專(zhuān)家對(duì)大家的問(wèn)題進(jìn)行解惑答疑，指點(diǎn)迷經(jīng)�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席，詳細(xì)內(nèi)容如下： 

一、會(huì)議時(shí)間與形式：

時(shí) 間：2020年10月23日-25日（23日全天報(bào)到）

地 點(diǎn)：北京（具體地點(diǎn)報(bào)名后發(fā)送報(bào)到通知）

問(wèn)題征集：參加單位可反饋與會(huì)議主題相關(guān)的疑難問(wèn)題1-3項(xiàng)，會(huì)務(wù)組將安排有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行答疑探討（請(qǐng)報(bào)名時(shí)提交）。

二、主要內(nèi)容：

（一）、近年NMPA法規(guī)改革及藥品上市變更要求的變化

1、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》等系列法規(guī)對(duì)已上市中藥藥學(xué)變更的新要求；

2、新政下已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的應(yīng)對(duì)策略；

3、藥品上市變更的監(jiān)管趨勢(shì)；

（二）、已上市中藥變更藥學(xué)研究（解惑答疑、跟蹤指導(dǎo)）

1、中藥變更前后對(duì)藥品的質(zhì)量影響對(duì)比研究要求；

2、各類(lèi)型工藝變更研究的操作流程及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；

3、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；

4、生產(chǎn)工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)要求及申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)；

5、生產(chǎn)工藝變更備案要求及年度報(bào)告撰寫(xiě)要點(diǎn)；

6、已上市中藥的生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用有關(guān)要求；

7、輔料、藥包材變更的有關(guān)要求；

8、如何按照風(fēng)險(xiǎn)對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)管理；

9、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更；

10、上市許可持有人的主體責(zé)任，如何開(kāi)展藥品上市后全生命周期管理；

11、MAH如何對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效管理；

12、關(guān)聯(lián)變更的考慮及對(duì)供應(yīng)商的考查；

（三）、已上市中藥變更的應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評(píng)（解惑答疑、跟蹤指導(dǎo)）

1、如何開(kāi)展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類(lèi)型；

2、工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計(jì)空間；

3、關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題；

4、中藥生產(chǎn)工藝過(guò)程數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點(diǎn)解析；

5、中藥生產(chǎn)工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）實(shí)例點(diǎn)評(píng)；

6、熱點(diǎn)問(wèn)題答疑與探討（報(bào)名表中請(qǐng)?zhí)顚?xiě)最關(guān)注的問(wèn)題）；

三、主講專(zhuān)家：

王  熳：原河北省藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)，國(guó)家新藥評(píng)審、GMP認(rèn)證檢查專(zhuān)家

倪  �。罕本┲嗅t(yī)藥大學(xué)新藥研究院 副院長(zhǎng)

李云霞：教授級(jí)高工，從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年、 國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)家

四、參會(huì)對(duì)象：

真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門(mén)；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門(mén)經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專(zhuān)院校等相關(guān)人員。

五、參會(huì)注冊(cè)：

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人，聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)；(含會(huì)議、中餐、場(chǎng)地、資料、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

*聯(lián)盟可提供中藥行業(yè)項(xiàng)目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問(wèn)題均可協(xié)助解決）

六、會(huì)務(wù)組咨詢(xún)方式：

聯(lián)系人：李欣 13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?                         

報(bào)名郵箱：1659044757@qq.com

報(bào)名鏈接：  http://www.zlyy.org.cn/mobile/meet/show/69/10918

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢(xún)有限公司

                                         （會(huì)務(wù)組秘書(shū)處）

                                          2020年9月8日