醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也是工藝研究、工藝變更研究的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就是核心競爭力，如何在這場競爭中立于不敗之地，是企業(yè)要面臨的重大課題和關(guān)鍵。

課程基于中藥的特殊性與生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性,基于作者多年從事藥品GMP認(rèn)證管理與質(zhì)量控制過程中遇到的問題、解決的思路、對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究經(jīng)驗，結(jié)合實例對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立思路和研究進(jìn)行分享。屆時將由主講專家就中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立的一些熱點、難點問題進(jìn)行交流、討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表積極參與。具體內(nèi)容詳見附件：

一、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處）

二、時間：2020年6月20日

會議形式：線上網(wǎng)絡(luò)授課、在線交流答疑

注：聯(lián)盟可提供中藥行業(yè)項目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問題均可協(xié)助解決）

三、主講人：李云霞

專家簡介：第十屆、第十一屆國家藥典委員會委員。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的工作37年,頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)原質(zhì)量副總，主持完成公司的9次GMP認(rèn)證工作。2016年開始擔(dān)任頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院副院長，兼任燕山中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中心主任，碩士研究生導(dǎo)師,教授級高級工程師。

專家特長：中藥工藝過程研究及質(zhì)量控制，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

經(jīng)歷8版藥典執(zhí)行,執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)過程中，不論是涉及的制劑產(chǎn)品，中藥材標(biāo)準(zhǔn)。對于檢驗的問題及時省藥檢所、藥典委員會溝通提出修訂意見。

    參與國家局藥典會提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)行動計劃，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作等，新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂等，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作，公司多個品種提升標(biāo)準(zhǔn)，收入藥典標(biāo)準(zhǔn)。

四、主要內(nèi)容：

主題一：《中國藥典》0212藥材和飲片檢定通則 (公示稿）解讀及應(yīng)對；

1、2020版中國藥典修訂的特點；

2、風(fēng)險控制的基本概念與中藥質(zhì)量安全監(jiān)管；

3、2020 版藥典重金屬及有害元素相關(guān)內(nèi)容修訂；

4、農(nóng)藥限定的種類和限量要求的依據(jù)是什么？

5、企業(yè)應(yīng)對與討論。

主題二：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立；

1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性；

2、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的特點與關(guān)鍵；

3、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

主題三：中藥材及制劑的鑒別與物料管理；

1、為什么中藥材鑒別困難；

2、中藥鑒別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵節(jié)點分析；

3、實例研究；

4、物料管理要點；

5、GMP檢查過程中物料管理常見問題分析。

主題四：結(jié)合實例講解含量測定方法的建立；

1、含量測定方法的研究建立的思路；

2、結(jié)合實例講解 含量測定方法的建立與驗證；

3、進(jìn)行穩(wěn)定性研究；

4、GMP檢查過程中常見問題分析。

主題五：指紋圖譜的建立及全過程質(zhì)量控制；

1、中藥整體質(zhì)量評價原則；

2、在工藝變更及質(zhì)量控制方法的提升的作用；

3、結(jié)合實例講解 指紋圖譜方法的建立與驗證。

五、參會對象：

真誠歡迎各中藥（飲片）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、院校，從事中藥研發(fā)、注冊申報人員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員；中藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝研究及推廣單位。

六、參會注冊：

會務(wù)費(fèi)：1980元/1個觀看賬號（支持投屏、視頻回放功能）

注：會議贊助及企業(yè)宣傳相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

七、會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：常丹丹 13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?                          

報名郵箱：471732870@qq.com

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

                                           （會務(wù)組秘書處）

                                           2020年5月13日