| 會議日期 |
2020-03-13至 2020-03-15 |
| 會議地點 |
山東濟南 |
| 會議學科 |
藥學 |
| 主辦單位 |
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 |
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濟南3月13-15日舉辦"2020工藝開發(fā)、工藝驗證
和工藝變更"研修班的通知
各有關單位：
工藝開發(fā)，是保證藥品質(zhì)量符合要求的最基礎，而工藝驗證是藥企最核心的驗證版塊。縱觀整個藥品生命周期，無論廠房設計、設備驗證、方法驗證、系統(tǒng)驗證，最終都是為工藝服務。
從全球法規(guī)趨勢上來看，當前工藝開發(fā)和驗證已經(jīng)進入全新時代，較之傳統(tǒng)的工藝開發(fā)驗證和變更，目前行業(yè)最新的工藝工具無論是思路還是方法均同以前發(fā)生了重大變化，比如工藝的開發(fā)更加強調(diào)與質(zhì)量源于設計，而工藝驗證生命周期更是分為三個階段，將關注點放在持續(xù)工藝確認階段，是全新的思路。
縱觀近年 FDA 和國內(nèi)檢查的報告，沒有進行充分的工藝準備，是最常見的問題。而同時，大多國內(nèi)企業(yè)的習慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗證時期。如何確認最新工藝驗證的實施要點，防止驗證不足或多進行驗證？如何確定研發(fā)階段的 QbD 原則？如何實施持續(xù)工藝驗證？如何將風險評價運用于工藝分析？這些問題，都是困擾著廣大藥企學員的關鍵問題。
為此，本次活動請到行業(yè)資深專家，首先從整個工藝生命周期法規(guī)體系為出發(fā)點，分析現(xiàn)在各企業(yè)在執(zhí)行過程中遇到的問題，再結合一線的經(jīng)驗及案例，充分講解，使之有效地開展企業(yè)日常的管理工作。通過以上的講解，可以讓企業(yè)逐漸形成自己配套的新藥研發(fā)驗證管理與運作模式,從而增強制藥企業(yè)的核心競爭力。我單位定于2020年3月13-15日在濟南市舉辦"2020工藝開發(fā)、工藝驗證和工藝變更" 研修班，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2020年3月13-15日 (13日全天報到)
報到地點：山東省濟南市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要研討內(nèi)容
詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，研發(fā)企業(yè)QA/QC/生產(chǎn)人員，新藥研發(fā)CRO人員，驗證人員，生產(chǎn)人員，企業(yè)高層等。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要研發(fā)、GMP等專題內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：會務組負責人金老師
手機號：18601174356同微信號
郵 箱:3458564152@qq.com
報名請加負責人微信發(fā)送報道通知
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零二零年一月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
1- 原料藥工藝研發(fā)要求
a) 從藥典和制劑要求，確定原料藥工藝開發(fā)的側重點和思路。
b) 現(xiàn)階段行業(yè)內(nèi)，原料藥開發(fā)的重點和難點，以及常見誤區(qū)。
c) 案例：原料藥的qbd：從CPP到CQA
2- 制劑工藝研發(fā)要求
a) 制劑工藝研發(fā)的出發(fā)點及常見問題。
b) 如何建立科學有效的制劑研發(fā)體系及管理方式
c) 不同劑型的制劑，如何確定關鍵工藝參數(shù)以及關鍵質(zhì)量屬性
3- ICH Q8 要點解析
a) 如何在藥物開發(fā)的全過程中貫徹風險管理的概念
b) 將藥物開發(fā)的過程和記錄同ctd相匹配，知識管理
4- ICH Q11 要點解析
a) 原料藥開發(fā)過程中的最新國際法規(guī)和框架
5- 工藝驗證法規(guī)要求
a) 當前歐美及我國的工藝驗證框架以及異同。
b) 近期國內(nèi)外認證過程中發(fā)現(xiàn)的工藝驗證問題。
6- 工藝驗證關鍵要素
a) 工藝驗證的三個階段以及各個階段的關注側重點。
b) 持續(xù)工藝驗證的實施
7- 工藝驗證和清潔驗證關系
主講老師：周老師 工藝總監(jiān) 近二十年工作經(jīng)驗 對歐美法規(guī)有深入的研究
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
1- 原料藥工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標準、設備、廠房、批量等變更情況）
a) 工藝變更的控制以及向藥監(jiān)匯報
2- 化學藥品工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標準、設備、廠房、批量等變更情況）
a) 化藥工藝變更，應該如何進行風險評估
b) 化藥工藝變更，應該如何同上游和下游進行溝通匯報
3- 中藥工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標準、設備、廠房、批量等變更情況）
4- 穩(wěn)定性試驗最新要求解析
a) Ich及我國穩(wěn)定性試驗要求的最新法規(guī)框架。
b) 如何撰寫一份完善的穩(wěn)定性研究方案
5- 2020版藥典最新的修改概述以及同ICH法規(guī)的異同
a) 2020 版藥典對于基因毒性雜質(zhì)要求
b) 2020 版藥典對于輔料要求
c) 2020 版藥典對于包材要求
d) 2020 版藥典對于分析方法轉移要
主講老師：丁老師 曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運營管理部副總經(jīng)理 ISPE會員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗深專家
