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關(guān)于舉辦“化藥工藝改進優(yōu)化及前沿輔料在工藝開發(fā)中的應用”專題研討班的通知
各有關(guān)單位：
當前，隨著《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的出臺，這無論是對監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)等等都提出了更高的要求，同時進一步鼓勵創(chuàng)新。我國是制藥生產(chǎn)大國，而我們在藥品生產(chǎn)過程中還存在著諸多問題，如在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重的生產(chǎn)工藝不一致等缺陷，充分暴露出部分企業(yè)對原輔料的質(zhì)量把控，藥品生產(chǎn)工藝過程控制存在偏差等問題，很難保證質(zhì)量的可靠，故化藥的工藝優(yōu)化和改進可以提高生產(chǎn)效率，增加企業(yè)生產(chǎn)收益。為在激烈的市場競爭中獲取一定的優(yōu)勢。
根據(jù)當前新藥研發(fā)及生產(chǎn)形勢的需要，為了更好的交流探討化藥工藝優(yōu)化與改進，促進前沿藥用輔料產(chǎn)品在工藝開發(fā)改進中的應用，有效的把工藝改進、設(shè)備更新與輔料的應用有效的結(jié)合，切實提高生產(chǎn)效率，以保證藥品質(zhì)量安全。為此，我單位定于2020年3月12-14日在上海市舉辦“化藥工藝改進優(yōu)化及前沿輔料在工藝開發(fā)中的應用”專題研討班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2020年3月12-14日 (12日全天報到)
報到地點：上海市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)
主講人：王老師 資深專家、高級工程師，具有近30年化藥研發(fā)、工藝開發(fā)、分析、注冊申報的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查。目前任職國內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會特邀講師。
王立坤博士，曾在強生任資深科學家，曾任江蘇恒瑞醫(yī)藥(南京)研發(fā)中心總監(jiān)，擅長創(chuàng)新藥研發(fā)、輔料的應用及穩(wěn)定性研究。曾獲恒瑞醫(yī)藥愛迪生發(fā)明獎，南京海維醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人,本協(xié)會特邀講師。
丁老師 資深專家、高級工程師,曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會及高研院特聘講師
三、參會對象
各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 孫文
手機/微信：18614220968（同微信）
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
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一、老品種化藥的工藝改進
1.老品種的老工藝如何細化與合規(guī)化
2.生產(chǎn)過程中哪些情況必須做工藝改進
3.工藝改進后的申報應注意的關(guān)鍵點
4.已上市化學藥變更技術(shù)指導原則的深度理解
5.化學藥工藝改進過程中應注意的GMP符合性問題
二、化藥工藝改進提升的關(guān)鍵點解析
1.先進的化藥工藝技術(shù)
2.緩釋與控釋技術(shù)的研究舉例
3.化學藥研究工藝確定的難點及解決辦法
4.影響藥物溶出度的關(guān)鍵工藝控制點
5.藥用輔料對藥物溶出度的幫助
6.含量均勻度不合格的工藝思考
7.原料的粉碎粒度與工藝的關(guān)系
8.口服固體制劑工藝改進過程中制粒、壓片工藝研究的新技術(shù)及問題解析
9.口服液體制劑工藝提升的考慮
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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二、化藥工藝改進提升的關(guān)鍵點解析(續(xù))
10.哪些化藥工藝提升是制藥設(shè)備的更新可以解決的問題
11.化學藥工藝變更后的內(nèi)包裝變更研究過程中，怎樣做能不流于形式
12.化學藥工藝變更后穩(wěn)定性研究中遇到的常見問題及解決辦法
13.化學藥的哪些工藝改進需要做體內(nèi)試驗
14.化學藥生產(chǎn)工藝管理改進
三、前沿輔料在化藥工藝改進過程中應用及舉例分析
1.化藥工藝改進的常見輔料
2.化藥工藝改進時所應用的前沿輔料及應用
3.藥物溶出度與輔料的應用及舉例
4.含量均勻度與輔料的應用及舉例
5.藥物穩(wěn)定性問題與輔料的應用及舉例
6.緩釋制劑、控釋制劑與輔料的關(guān)系
7.前沿輔料可以解決混合、制粒、壓片、包衣等工藝研究中的哪些問題
8.前沿輔料的常用品種及常備供應商舉例
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