醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

 關(guān)于召開“中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”

專題研修班的通知

各有關(guān)單位：

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控是貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,讓風(fēng)險(xiǎn)管理慢慢成為一個(gè)企業(yè)的“生理”本能，讓更多的風(fēng)險(xiǎn)都能得到有效控制或減到最小。中藥工藝復(fù)雜，所含化學(xué)成份復(fù)雜，生產(chǎn)過程控制更為重要，生產(chǎn)全過程的控制決定和保證藥品質(zhì)量。

為幫助各中藥生產(chǎn)與研發(fā)單位更好地掌握藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點(diǎn)、滿足監(jiān)管的法規(guī)符合性要求，經(jīng)研究決定由我單位定于2019年11月29日至12月1日在南京市舉辦“中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”專題研修班�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、參會(huì)對象：

各中成藥（含中藥材、飲片）、中醫(yī)院等單位分管生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗(yàn)部門的技術(shù)與管理人員；高等院校、科研院所從事中藥質(zhì)量與生產(chǎn)過程控制研究的學(xué)者及從事中藥藥品相關(guān)生產(chǎn)與檢測新技術(shù)、新設(shè)備等單位的相關(guān)人員。

注：參會(huì)代表可反饋與會(huì)議內(nèi)容相關(guān)的疑難問題1-3項(xiàng)，會(huì)務(wù)組將安排有關(guān)專家答疑講解。

二、時(shí)間、地點(diǎn)：

時(shí) 間：2019年11月29日-12月1日（29日全天報(bào)到） 

地 點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)詳見報(bào)到通知）

三、主要內(nèi)容：

（一）中藥材質(zhì)量控制專題：

1、中藥材基原與種質(zhì)的鑒定及質(zhì)控要點(diǎn)；

2、中藥材鑒別與含量測定的技術(shù)與方法；

3、中藥材包裝與貯藏條件要求；

4、中藥材產(chǎn)地加工的技術(shù)要求與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析；

（二）、物料管理及中藥生產(chǎn)過程合規(guī)實(shí)施專題：

1、物料現(xiàn)場管理的基本理念和法規(guī)要求；

2、GMP飛行檢查常見缺陷和實(shí)例講解；

3、中藥生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證；

4、中藥生產(chǎn)過程控制要點(diǎn)及常見問題分析；

（三）、風(fēng)險(xiǎn)管理策略及中藥追溯體系的建立專題：

1、產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略；

2、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點(diǎn)；

3、中藥追溯體系的建立與應(yīng)用；

（四）、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝變更最新要求解讀：

1、對中藥工藝變更分類（審批類、備案類、報(bào)告類）的理解和要求認(rèn)識(shí)；

2、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝信息登記中的有關(guān)要求與認(rèn)識(shí)；

3、工藝變更的研究設(shè)計(jì)思路及其相關(guān)要求；

4、重大工藝變更研究的實(shí)例分析與點(diǎn)評；

四、主講專家：

郭巧生，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥材研究所所長；國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥材GAP專家；中國藥學(xué)會(huì)中藥資源專業(yè)委員會(huì)副主任委員。

陸兔林，教授、博士生導(dǎo)師。國家教育部中藥炮制工程中心主任；國家重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)首席專家；國家藥典委員會(huì)飲片標(biāo)準(zhǔn)專家；中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專委會(huì)副主任。

李云霞，教授級高級工程師、享受國務(wù)院特殊津貼專家； 國家藥典委員會(huì)專家。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年，熟悉藥品全過程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證，在中藥制劑工藝研究和質(zhì)量控制方面具有非常強(qiáng)的理論和實(shí)踐能力。

周亞偉，教授、北京大學(xué)北京大學(xué)世佳研究中心副主任；全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任委員；優(yōu)品國草聯(lián)盟中成藥工藝核對小組組長。

五、參會(huì)注冊：

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

優(yōu)惠方式：會(huì)員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會(huì)務(wù)組。

六、論文征集：

本次會(huì)議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

會(huì)議前將印刷論文集（中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)）作為會(huì)議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年11月22日前提交。

七、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

八、咨詢方式：

聯(lián)系人：李  欣13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;                          

報(bào)名郵箱：1659044757@qq.com

“中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”專題研修班回執(zhí)表

報(bào)名郵箱：1659044757@qq.com       聯(lián)系人：李 欣13161972592