| 會(huì)議日期 | 2019-12-12至 2019-12-14 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 江蘇南京 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
各有關(guān)單位：
當(dāng)前，《中國(guó)藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經(jīng)完成，此版藥典在與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家藥典接軌上又前進(jìn)一大步。新版藥典進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，強(qiáng)化過(guò)程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸，實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法通則以及指導(dǎo)原則，同時(shí)逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)、了解、掌握相關(guān)內(nèi)容。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒(méi)有控制，何談安全。
根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢(shì)的需要，根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)提出的“《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版編制大綱”，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)及生產(chǎn)中的實(shí)際情況，進(jìn)一步學(xué)習(xí)了解《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)難點(diǎn)內(nèi)容并加以討論。使制藥企業(yè)相關(guān)人員盡早掌握，便于及時(shí)開展相關(guān)工作。切實(shí)保障藥物安全。為此，我單位定于2019年12月12-14日在南京市舉辦“2020版藥典相關(guān)解讀與各部難點(diǎn)實(shí)踐分析”研討班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間：2019年12月12-14日 (12日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)
主講人：郭博士，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)質(zhì)量分析檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾參與中國(guó)藥典相關(guān)章節(jié)的撰寫。擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。本協(xié)會(huì)特聘講師。國(guó)家藥品GMP檢查員&注冊(cè)檢查員。
姜老師 資深專家，省中藥飲片專業(yè)委員會(huì)主任，國(guó)家藥典委員會(huì)委員，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)研究測(cè)試制訂的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被寫入新版《中國(guó)藥典》，本協(xié)會(huì)特聘講師。
丁老師 資深專家、高級(jí)工程師，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。長(zhǎng)期對(duì)國(guó)內(nèi)外藥典的研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會(huì)。大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀講師。
三、參會(huì)對(duì)象
各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q：1076122882
手 機(jī): 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com
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第一天
09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、中國(guó)藥典修訂概況 1．2020版中國(guó)藥典修訂概況； 2．2020版中國(guó)藥典修訂方向； 3．273個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)是如何提高的； 4．2020版中國(guó)藥典的亮點(diǎn)； 5．中國(guó)藥典與歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本藥典的區(qū)別和發(fā)展方向； 二、中國(guó)藥典一部中藥部分的難點(diǎn)及討論 1. 中藥材指紋圖譜和中國(guó)藥典的關(guān)聯(lián)； 2. 中藥材用藥典方法檢驗(yàn)的局限性； 3．對(duì)照藥材，中藥對(duì)照品色譜峰有肩縫的問(wèn)題所在； 4．用化學(xué)藥的方法檢驗(yàn)中藥材單一成分的局限性； 三、中國(guó)藥典三部的難點(diǎn)及討論 1．藥典規(guī)定的生物制品檢查中的技術(shù)難題； 2．《人用基因治療制品總論》的修訂原則和方向； 四、中國(guó)藥典四部的難點(diǎn)及討論 1．藥用輔料檢驗(yàn)過(guò)程中老方法的數(shù)據(jù)完整性的完善及如何合規(guī)化； 2．注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中的理解的關(guān)鍵點(diǎn)； 3．注射劑熱源、內(nèi)毒素的追溯和風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)合； 3． 20版藥典中的微生物限度、無(wú)菌檢查等方面有哪些變化； 4．培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)有了一個(gè)模板，就能把試驗(yàn)做成功嗎； 5．微生物限度檢查中平皿法和過(guò)濾法能隨便換嗎，延伸出一個(gè)方法學(xué)驗(yàn)證的大任務(wù)； 6．美國(guó)USP中快速無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展； |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
五、中國(guó)藥典二部化藥部分的難點(diǎn)及討論 1．藥典中化學(xué)原料雜質(zhì)譜的確定方法； 2．藥典規(guī)定的對(duì)照藥材、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品買不到怎么辦； 3．中國(guó)藥典與歐盟雜質(zhì)限量的要求的差距及常見藥物的雜質(zhì)譜分析舉例； 六、藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)及藥典方法的實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移 1．新藥標(biāo)準(zhǔn)建立過(guò)程中的最新研究方向和研究方法； 2．是時(shí)候通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)、納進(jìn)藥典來(lái)打敗同品種對(duì)手； 3．藥典方法提高了，檢驗(yàn)過(guò)程中不能重現(xiàn)該如何處理； 4．藥典方法不能適應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)品的應(yīng)對(duì)方法及舉例； 5．藥典方法的實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移應(yīng)該注意的問(wèn)題及解決方法； 6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移/確認(rèn)實(shí)例分析 7．需要做方法確認(rèn)的檢驗(yàn)方法及舉例； 8．需要做方法驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法及舉例； 9．藥典方法的實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)應(yīng)該注意的風(fēng)險(xiǎn)舉例及規(guī)避方法； 10．ICH Q9在實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移過(guò)程中的應(yīng)用及舉例； 11．ICH Q10在實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移過(guò)程中的應(yīng)用及舉例； 12．ICH Q4的應(yīng)用及舉例； 13．ICH Q2在實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移過(guò)程中的應(yīng)用及舉例 14．中國(guó)藥典的實(shí)施與GMP的完美結(jié)合； 15． 執(zhí)行新版藥典的變更管理； 16． 有了藥典，干嘛還得制定公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程； 七、醫(yī)藥研發(fā)中如何用好新版中國(guó)藥典 |
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