醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-11-14至 2019-11-16
會(huì)議地點(diǎn)	上海黃浦區(qū)
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
學(xué)分情況	無(wú)

　　關(guān)于舉辦“2019雜質(zhì)研究及基因雜質(zhì)分析方法與策略”

　　專(zhuān)題研修班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　無(wú)論是新藥還是仿制藥開(kāi)發(fā)，雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD”基本理念的一種具體實(shí)踐。關(guān)于原料藥/ 仿制藥/ 新藥的雜質(zhì)研究，最基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則就是ICH指導(dǎo)原則。國(guó)家藥審中心，對(duì)于雜質(zhì)的定義及雜質(zhì)研究策略的介紹及說(shuō)明，都參考了ICH指導(dǎo)原則的內(nèi)容。另一方面 ，基因毒性雜質(zhì)是一直以來(lái)大家都重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，EMA,FDA和ICH相繼出臺(tái)了許多與基因毒性相關(guān)的指導(dǎo)原則。其中ICH M7明確根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)/獲益，更好的指導(dǎo)制藥企業(yè)遺傳毒性雜質(zhì)的控制。

　　對(duì)于雜質(zhì)研究，國(guó)內(nèi)外各中心機(jī)構(gòu)均發(fā)布了大量相關(guān)指導(dǎo)原則、指南、電子刊物等。但由于種種歷史問(wèn)題，迄今為止，雜質(zhì)研究與控制依然是我國(guó)新藥和仿制藥研發(fā)中缺陷較為集中的環(huán)節(jié)，甚至成為注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕的主要原因。另一方向，由于專(zhuān)業(yè)認(rèn)知局限與偏頗，國(guó)內(nèi)藥廠對(duì)整個(gè)研發(fā)概念的理解不充分，“非左即右”，目前業(yè)內(nèi)在進(jìn)行仿制藥研發(fā)、藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及修訂時(shí)，有時(shí)又過(guò)分地強(qiáng)調(diào)雜質(zhì)研究，浪費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力與時(shí)間，有時(shí)又研究不充分，導(dǎo)致大量紕漏及缺陷，帶來(lái)嚴(yán)重后果。

　　為在充分滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)的基礎(chǔ)上，提高雜質(zhì)研究效率，同時(shí)節(jié)約國(guó)內(nèi)廠家的研究成本，以確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。為此，我單位定于2019年11月14-16日在上海市舉辦“2019雜質(zhì)研究及基因雜質(zhì)分析方法與策略”專(zhuān)題研修班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會(huì)議安排

　　會(huì)議時(shí)間：2019年11月14-16日   (14日全天報(bào)到)

　　報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

　　二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（日程安排表)

　　講師介紹：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥、仿制藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類(lèi)原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會(huì)特聘講師。

　　陳老師：多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。在藥物質(zhì)量分析研究積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。國(guó)家藥品GMP檢查員&注冊(cè)檢查員。本協(xié)會(huì)特聘講師

　　三、參會(huì)對(duì)象

　　各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量分析等相關(guān)人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

　　四、會(huì)議說(shuō)明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

　　2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：18614220968（同微信） 咨詢QQ：1076122882

　　聯(lián) 系 人：孫文             郵  箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一、原料藥及藥品中的雜質(zhì)研究

　　1. ICH Q3系列原則及2020藥典關(guān)于雜質(zhì)的要求

　　a) 雜質(zhì)研究的基本思路：藥學(xué)研究及安全性研究

　　b) 雜質(zhì)三限及控制策略

　　2. 如何分析雜質(zhì)譜:創(chuàng)新藥物/仿制藥/原料藥

　　3. 有機(jī)雜質(zhì)的分類(lèi)、來(lái)源及分析方法的開(kāi)發(fā)

　　a) 起始物料中的雜質(zhì)研究及控制策略

　　b) 中間體的雜質(zhì)研究及控制策略

　　c)成品的雜質(zhì)研究及控制策略

　　4. 無(wú)機(jī)雜質(zhì)的控制策略

　　5. 殘留溶劑和限度和控制

　　二、雜質(zhì)研究成果如何滿足法規(guī)要求

　　1. 按照最新藥典方法開(kāi)展雜質(zhì)分析方法研究和驗(yàn)證

　　a) 藥典方法確認(rèn)/自主研制方法全驗(yàn)證/方法轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證要求

　　2. 雜質(zhì)研究的分析，如何滿足CTD申報(bào)要求

　　a) 研究報(bào)告的撰寫(xiě)       b)檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式

　　3. 對(duì)照原研藥及參比制劑的雜質(zhì)研究選擇要點(diǎn)

　　4. 重大變更應(yīng)進(jìn)行的雜質(zhì)研究分析及法規(guī)符合性

　　5. 申報(bào)中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)缺陷項(xiàng)的討論

　　互動(dòng)交流

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　一、基因毒性雜質(zhì)研究及控制策略

　　1. 基因毒性雜質(zhì)的定義及風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

　　a) 如何對(duì)潛在基因毒性（致突變、致癌性）進(jìn)行評(píng)估

　　b) 對(duì)雜質(zhì)來(lái)源的上、中、下游進(jìn)行評(píng)估

　　c) 什么是合理可行的最低限度（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）

　　d) 雜質(zhì)分類(lèi)和限度制定決策樹(shù)

　　2. 不同分類(lèi)的控制策略

　　a) 工藝雜質(zhì)的控制策略

　　b)  b)不降解雜質(zhì)的控制策略

　　二、基因毒性雜質(zhì)的分析方法

　　1. 基毒雜質(zhì)分析方法建立依據(jù)

　　a) 雜質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)；

　　b) 原料藥或制劑的物理化學(xué)性質(zhì)；

　　c) 檢測(cè)的靈敏度要求、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件、分析檢測(cè)目的等

　　d) 案例詳解如何建立方法

　　2. 分析方法的選擇

　　a)樣品處理方法的選擇及應(yīng)用  b)使用氣相色譜法檢測(cè)揮發(fā)性基毒雜質(zhì)

　　c)使用HPLC進(jìn)行非揮發(fā)性雜質(zhì)分析  d)離子色譜法的應(yīng)用

　　e)常見(jiàn)基因毒性雜質(zhì)分析方法介紹（烷基磺酸酯、N-亞硝基胺類(lèi)）

　　3. 基因毒性雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證注意事項(xiàng)