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關(guān)于舉辦第三期“2019新《藥品管理法》實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
2019年8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度。
新《藥品管理法》，給藥企帶來了諸多變化：
l藥品的定義發(fā)生了變化；
l假藥、劣藥的范圍發(fā)生了變化；
l未來藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各主體的責(zé)任如何界定；
l藥品追溯體系如何建立……
《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律。針對(duì)以上改變行業(yè)的變化，廣大企業(yè)如何適應(yīng)，如何調(diào)整，如何在新法規(guī)中占據(jù)先機(jī)？為此，本次培訓(xùn)從宏觀層面出發(fā)，請(qǐng)到行業(yè)資深專家，從最新法規(guī)入手，分析企業(yè)各版塊的運(yùn)行配合，相信對(duì)法規(guī)的理解和解讀、對(duì)企業(yè)的管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報(bào)人員、QA人員等都是十分有幫助。
為此，本單位定于2019年10月11月分別在重慶市、武漢市舉辦第三、四期“2019新《藥品管理法》實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)起草、修訂老師針對(duì)新《藥品管理法》深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)。詳細(xì)通知如下：
一、會(huì)議安排
1會(huì)議時(shí)間：2019年10月24-26日(24日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：重慶市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
2會(huì)議時(shí)間：2019年10月31-11月2日(31日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：武漢市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會(huì)對(duì)象
從事藥品管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報(bào)人員、QA人員等相關(guān)部門人員
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q：1076122882
手 機(jī): 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com
微信掃描二維碼也可在線報(bào)名
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
法規(guī)帶來的新的定義和制度 1. 假藥、劣藥定義的變化 a) 企業(yè)如何定義及規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險(xiǎn) 2. 藥品追溯制度 a) 中國(guó)現(xiàn)階段追溯制度的歷史變化 b) 如何建立適應(yīng)新時(shí)代法規(guī)的藥品追溯 3. 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) a) 藥品供求監(jiān)測(cè)體系 b) 短缺藥品清單管理制度 更全面的管控下企業(yè)策略措施 4. 法規(guī)框架 a) 企業(yè)如何遵循非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 b) 企業(yè)如何遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 c) 如何對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)估 5. 提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程 a) 臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制 b) 生物等效性試驗(yàn)及臨床機(jī)構(gòu)備案流程 6. 藥品上市后管理要求 a) 年度報(bào)告制度 b) 藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置的變化 7. 新的違法處理解讀 主講老師：丁老師 資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美及國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊(cè)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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《藥品管理法》修訂背景和重大意義 1. 藥品管理法從1984到2019的數(shù)次修正歷史 2. 當(dāng)前的法規(guī)背景 a) 黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求 b) 國(guó)外法規(guī)監(jiān)管帶來的啟示 c) 藥品醫(yī)療器械改革的系列文件和意見 《藥品管理法》體系框架和主要修改點(diǎn) 1. 新法體系框架的變更 2. 本次法規(guī)主要修改要點(diǎn) a) 上市許可持有人制度 b) 藥品審批制度 c) 全過程監(jiān)管制度 d) 藥品監(jiān)管職責(zé) e) 加大處罰 全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度 1. 新法帶來的MAH制度的變化以及未來的實(shí)施 2. MAH的安全、有效、藥品全過程的責(zé)任 3. 藥企如何對(duì)MAH進(jìn)行日常管理：再評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管控 主講老師：新藥法起草人 |
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