各有關單位：

隨著新修的《藥品管理法》公布，一系列政策出臺和修改，藥品研發(fā)注冊階段的質量管理變得尤為重要。2019年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，以規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，強化審評與檢查環(huán)節(jié)的銜接，保證藥品注冊現(xiàn)場檢查工作質量。

為協(xié)助企業(yè)和研發(fā)單位明確藥品注冊現(xiàn)場檢查最新要求及檢查要點，做好藥品注冊現(xiàn)場檢查準備工作，提高注冊申報審批效率，因此，我單位定于2019年11月2日-4日在重慶舉辦“藥品注冊現(xiàn)場檢查、迎檢準備要點及案例解析”高級研修班。屆時將邀請資深審評與檢查專家針對相關熱點與難點問題進行進行深入解析，現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席，具體內(nèi)容如下：

 會務組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹  13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;                         

報名郵箱：2493654492@qq.com     

 一、主要內(nèi)容：

1、《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》介紹；

2、藥品注冊現(xiàn)場檢查程序和要求；

3、藥物臨床前研究現(xiàn)場檢查要點及判定原則解析：

（3.1）、藥學研究原始記錄檢查要點及判定原則；

（3.2）、藥學研究現(xiàn)場檢查要點及判定原則；

（3.3）、藥理、毒理研究現(xiàn)場檢查要點及判定原則；

4、藥物臨床研究現(xiàn)場檢查要點及判定原則解析：

（4.1）、I期臨床試驗現(xiàn)場檢查要點及判定原則；

（4.2）、II、III期臨床試驗現(xiàn)場檢查要點及判定原則；

（4.3）、仿制藥生物等效研究現(xiàn)場檢查要點及判定原則；

5、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點、判定原則及常見問題；

6、藥品注冊檢驗抽樣要求及質量檢驗數(shù)據(jù)真實性要求；

7、企業(yè)現(xiàn)場檢查準備實例分享；

8、常見問題分析及熱點問題答疑探討。

二、參會對象：

各相關制藥企業(yè)、藥物研發(fā)單位參與藥物研發(fā)、質量管理、注冊申報的人員； 臨床試驗機構參與臨床試驗的研究、管理、質控人員； 國家安全性評價單位參與藥理毒理研究的相關研究及管理人員等；

三、時間地點：

時間：2019年11月2日-4日

地點：重慶市（具體地點報名后定向發(fā)給參會人員）

四、參會注冊：

會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，食宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。