醫(yī)學(xué)會議中心

CMC中的藥品研發(fā)研討會

2019年11月16日(周六)-11月17日(周日)    江蘇省 南京市

研討會概述：

本研討會主要講述 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) (化學(xué)，制造和控制)中的制造和控制。 也就是藥物開發(fā)中的藥物研發(fā)和分析部分，以及分析在藥物研發(fā)中的運用和支持。 CMC是藥物開發(fā)中非常重要的一部分。包括所有涉及藥物/生物制劑的設(shè)計，制造，配制，儲存和控制的活動，確保始終如一地為人類使用提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。作為早期研究和臨床研究/商業(yè)運作之間的橋梁。確保向公眾出售的藥物具有與證明安全有效的藥物相似的質(zhì)量屬性。確保藥物的質(zhì)量符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽上描述的藥物并且是一致的。在審查期間，CMC問題造成大約40％的新藥未能批準(zhǔn)。對于仿制藥，因仿制藥的制造商不知道創(chuàng)新藥是如何制造的，或者不確切地知道創(chuàng)新藥物中的成分和組成（API除外）。CMC有助于保持創(chuàng)新藥物與仿制藥之間的質(zhì)量聯(lián)系。

參會對象

●藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的中高層技術(shù)管理人員；

●科研機構(gòu)和高等醫(yī)藥院校相關(guān)研發(fā)和教學(xué)的專業(yè)人員；

演講嘉賓介紹：

季巍峰 先生 現(xiàn)任美國Relypsa公司分析研發(fā)的總監(jiān)，負(fù)責(zé)分析方法的研發(fā)，驗證和轉(zhuǎn)移以及產(chǎn)品的各種問題調(diào)查和疑難解答。擁有超過25年以上在美國醫(yī)藥公司和生物制藥公司分析部門的工作經(jīng)驗。曾在強生(Jonson and Johnson)，諾華(Novartis)，Boehringer-Ingelheim和Exelixis等公司工作。通曉分析部門從臨床之前期(non-clinical和pre-clinical)到臨床1,2,3期和上市商業(yè)產(chǎn)品的管理和研發(fā)以及質(zhì)量監(jiān)控(QC)。具有美國FDA和歐洲MAA產(chǎn)品成功申報的經(jīng)驗包括現(xiàn)場預(yù)批準(zhǔn)檢驗(PAI),電話會議,回復(fù)函。在CGMP,GLP,ICH,FDA和EMA指南以及制藥行業(yè)實際操作方面擁有豐富的經(jīng)驗。設(shè)計的穩(wěn)定性實驗計劃包括用于穩(wěn)定性測試的包圍(bracketing)和矩陣(matrixing)設(shè)計。擁有從固體制劑，半固體制劑到液體制劑的藥物開發(fā)經(jīng)驗包括品牌新藥和仿制藥。已經(jīng)開發(fā)了反相，正相，離子交換，size-exclusion的HPLC方法和LC/MS雜質(zhì)分析，質(zhì)量和純度分析，手性分離和蛋白質(zhì)分離。        

張海龍 博士，資深研究員，長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司CMC總監(jiān)，長期從事緩控釋制劑、兒童制劑、透皮制劑、改良型新藥及創(chuàng)新藥的遞送系統(tǒng)研究。擅長立項調(diào)研、逆向工程、BE風(fēng)險評估，主持深圳市技術(shù)創(chuàng)新計劃技術(shù)攻關(guān)多項，完成 30 余個仿制藥、創(chuàng)新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開發(fā)，已申報品種全部獲得臨床批件或通過BE。    

胡錚 先生，現(xiàn)任南京健友生化制藥股份有限公司研發(fā)經(jīng)理, 負(fù)責(zé)研發(fā)中心藥物處方、工藝開發(fā)、生產(chǎn)放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法開發(fā)及質(zhì)量研究。擁有超過十年以上在醫(yī)藥公司研發(fā)部門的分析質(zhì)量研究和制劑開發(fā)經(jīng)驗，擅長立項調(diào)研、注射劑型開發(fā)、分析方法開發(fā)和質(zhì)量研究經(jīng)驗。完成了多個創(chuàng)新藥、仿制藥的制劑研發(fā)和分析質(zhì)量研究，有十多個產(chǎn)品在FDA和NMPA成功申報的經(jīng)驗，有近十個產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件或臨床，近十個產(chǎn)品獲得FDA的上市批準(zhǔn)。

李鵬飛 先生，制藥工業(yè)任職10年，先后從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理及國際注冊工作。目前負(fù)責(zé)包括項目申報、缺陷回復(fù)、批準(zhǔn)后上市在內(nèi)的美國注冊事務(wù)，就職于南京健友生化制藥股份有限公司。公司致力于高品質(zhì)的仿制藥注射劑的開發(fā)及ANDA申報，當(dāng)前開展約10個產(chǎn)品的ANDA申報，另有約10個產(chǎn)品在FDA審閱過程當(dāng)中，今年已獲批5個ANDA。

何軍，中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院 藥物制劑國家工程研究中心，研究員，博士生導(dǎo)師。

研究方向：新型注射劑產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)的研究。

2005年6月畢業(yè)于四川大學(xué)華西藥學(xué)院，獲藥劑學(xué)博士學(xué)位；同年7月進(jìn)入上海醫(yī)藥工業(yè)研究院工作，先后在國家食藥監(jiān)總局藥審中心掛職審評專家、加拿大多倫多大學(xué)學(xué)習(xí)（訪問學(xué)者）。兼任中國藥劑學(xué)青年學(xué)者論壇專家委員會委員，國家科技部在庫專家，上海市藥品審評核查專家，中國藥科大學(xué)兼職碩導(dǎo)等職務(wù)。近年來承擔(dān)和參與了“十三五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制、“973”、上海市科委等多項項目，獲得臨床批件3項、生產(chǎn)批件2項，申報臨床/生產(chǎn)5項。發(fā)表文章近30篇，授權(quán)專利5篇，參與編寫著作兩部，編譯著作二部。曾獲中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、上海市青年科技啟明星、上海市青年崗位能手、中央企業(yè)青年崗位能手、上海市科學(xué)技術(shù)獎三等獎和上海市人才基金等獎項和榮譽。

研討會日程

2019年11月16日

分析方法開發(fā)

用于含量和雜質(zhì)的HPLC方法開發(fā)

含量，含量均勻度和混合均勻度

雜質(zhì)

過程雜質(zhì)和降解

異構(gòu)體

手性體分離

殘留溶劑氣相色譜法

固體劑量的溶出方法

分析方法驗證

含量

雜質(zhì)

溶出

CU/BU含量均勻度和混合均勻度

元素分析（ICP-MS）

微生物

規(guī)范建立

Release specifications

Stability specifications

分析在藥物研發(fā)中的運用和支持

2019年11月17日

逆向工程與BE風(fēng)險評估  9:00-11:00

中美雙報思路下注射液研發(fā)11:00-12:00

注射劑ANDA資料-CMC部分的編寫14:00-15:00

注射劑一致性評價藥學(xué)研究要點及案例分享15:00-17:00

主辦單位:上海肯赫商務(wù)咨詢有限公司

報名注冊聯(lián)系人: 朱清亮

電子郵箱:training@tr-grande.com

電話:0086 021 6070 6917