醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

杭州9月25-27日舉辦"最新ISO制藥用水標(biāo)準(zhǔn)與ISPE確認(rèn)指南深度解析實(shí)施"專題研修班的通知

 各有關(guān)單位:

近期ISO發(fā)布了ISO 22519:2019 《純化水、注射用水預(yù)處理和                         生產(chǎn)系統(tǒng)》，該文件規(guī)定了純化水和注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材料選擇、構(gòu)造和操作要求，引起業(yè)界廣泛的討論。而工藝用水技術(shù)是制藥工業(yè)的重要組成及必需的技術(shù)支撐，必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)。 水的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵一環(huán)。只有合理設(shè)計(jì)、適當(dāng)建造、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、并處于有效監(jiān)控條件下的水系統(tǒng)，才能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水，滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求。

    為了幫助制藥企業(yè)進(jìn)一步提高完善制藥用水系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)及GMP管理水平，深度解讀ISO 22519:2019制藥用水標(biāo)準(zhǔn)、以及國(guó)內(nèi)外藥典的最新要求；解讀ISPE確認(rèn)指南與實(shí)施；以節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。從而提高制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量與安全。為此，我單位定于2019年9月25-27日在杭州市舉辦"最新ISO制藥用水標(biāo)準(zhǔn)與ISPE確認(rèn)指南深度解析實(shí)施"專題研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

  會(huì)議時(shí)間：2019年9月25-27日   (25日全天報(bào)到)

  報(bào)到地點(diǎn)：杭州市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表)

三、參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)企業(yè)總工程師、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、醫(yī)藥工程公司、制藥裝備企業(yè)、國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商,相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

手機(jī)號(hào)：18601174356同微信號(hào)

聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

報(bào)名郵  箱：3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

掃描二維碼填寫報(bào)名表占參會(huì)名額

 

                 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

                                 二O一九年八月

 

                 日 程 安 排 表

第一天

 9:00-12:00   13:30-16:30

一、國(guó)內(nèi)外藥典、GMP對(duì)制藥用水的要求與應(yīng)用

1.藥典對(duì)制藥用水的質(zhì)量指標(biāo)

2.GMP對(duì)制藥用水的要求

3.歐美藥典制藥用水對(duì)比

4.歐洲藥典允許非蒸餾技術(shù)制備注射用水

5.2015版中國(guó)藥典"制藥用水"

6.USP42對(duì)制藥用水要點(diǎn)解析

7.ChP2020版對(duì)于制藥用水的修訂進(jìn)展

8.WHO指南對(duì)于制藥用水的最新要求

9.EMA關(guān)于制藥用水最新要求

二、.ISO 22519-2019對(duì)于制藥用水的最新要求解析（設(shè)計(jì)考慮、材料選擇、取樣計(jì)劃、儀表要求、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、運(yùn)行操作、維護(hù)情況、GMP特殊要求、控制策略、報(bào)警管理、建議的工程文件等）

三、蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)和管理

1.純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)和應(yīng)用（EU GMP附錄1最新版對(duì)系統(tǒng)要求、材料選擇、蒸汽質(zhì)量測(cè)試）

2.PDA TR中對(duì)于純蒸汽系統(tǒng)的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61對(duì)制藥蒸汽的要求）

主講人:丁老師  資深專家， 高級(jí)工程師，積累了 盡30多年的制藥工程GEP項(xiàng)目、設(shè)備、生產(chǎn)管理工作，硬件疑難問題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證等管理經(jīng)驗(yàn)，注重實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)案例分享,本協(xié)會(huì)特邀專家。

  第二天

 9:00-12:00   13:30-16:30

一、深度解析（確認(rèn)和驗(yàn)收的區(qū)別）

二、如何規(guī)范撰寫URS（信息來(lái)源、格式要求、條款設(shè)置、和驗(yàn)證后續(xù)關(guān)系）

三、DQ實(shí)施要點(diǎn)和文件體系（實(shí)施要點(diǎn)、文件要求、主要活動(dòng)）

四、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（基本原則、主要工具、最新FMEA工具應(yīng)用）

五、IQ實(shí)施要點(diǎn)和文件體系（實(shí)施要點(diǎn)、文件要求、主要活動(dòng)）

六、OQ實(shí)施要點(diǎn)和文件體系（實(shí)施要點(diǎn)、文件要求、主要活動(dòng)）

七、PQ實(shí)施要點(diǎn)和文件體系（實(shí)施要點(diǎn)、文件要求、主要活動(dòng)）

八、再確認(rèn)的管理（周期、法規(guī)要求、企業(yè)現(xiàn)實(shí)操作）

九、實(shí)際案例分析與疑難問題解密

十、驗(yàn)證實(shí)施 與技巧

 1、制藥用水系統(tǒng)的生命周期

 2、IQ/OQ/PQ 的實(shí)操技巧

 3、日常監(jiān)測(cè)與周期性再驗(yàn)證

 4、取樣技巧與實(shí)操

主講人：吳老師  資深專家，近20年的外資制藥工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目、設(shè)施設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn)，工作經(jīng)驗(yàn)涵蓋固體及液體制劑領(lǐng)域，目前任職跨國(guó)外資企業(yè)工程設(shè)備總監(jiān)；各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，多次進(jìn)行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀專家。

匯款賬號(hào)：  備注制藥用水

戶  名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開戶行： 中國(guó)工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬  號(hào)：020 006 300 920 0091778