醫(yī)學會議中心

　　各有關單位:

　　縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則,采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質量均一穩(wěn)定的變更目的。

　　為了總結交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質量，做好自查以及生產工藝核查等相關工作。經研究，我單位決定將于2019年8月23日-8月25日在南京市隆重召開“中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術高級研修班”。屆時將邀請國家有關主管部門權威專家及相關企業(yè)的負責人就目前中藥生產工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內容詳見附件：

　　會務組咨詢方式：

　　聯(lián)系人：崔虹13161972592

　　電話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

　　報名郵箱：2493654492@qq.com

　　北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

　　（會務組秘書處）

　　2019年7月9日

　　一、會議內容及主講專家：

　　1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與關鍵節(jié)點解讀；

　　2、如何開展工藝變更自查工作及確定工藝變更性質和類型；

　　3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細節(jié)要求與評價方法；

　　4、中藥生產工藝變更的技術要求與路線；

　　5、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關鍵技術要求；

　　6、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則中涉及（藥材前處理、提取純化、制

　　劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等）實例點評與關鍵節(jié)點解析；

　　7、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；

　　8、工藝變更補充申請要求及申報資料撰寫要點；

　　9、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；

　　10、中藥生產工藝變更中的工藝設計；

　　11、中藥生產工藝過程數(shù)據(jù)采集關鍵技術與節(jié)點解析；

　　12、中藥生產新技術、新設備研究進展與現(xiàn)代化工藝應用實例分享；

　　二、參會對象：

　　真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

　　三、會議時間地點：

　　時間：2019年8月23日-25日

　　地點：南京市（會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

　　四、參會注冊：

　　會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

　　優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

　　注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

　　五、論文征集：

　　本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

　　會議前將印刷論文集（中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年8月16日前提交。