| 會議日期 |
2019-09-05至 2019-09-07 |
| 會議地點(diǎn) |
北京 |
| 會議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 |
| 學(xué)分情況 |
無 |
北京9月5-7日舉辦"2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題
培訓(xùn)班"的通知
各有關(guān)單位：
FDA 質(zhì)量體系六大版塊之一，設(shè)備及設(shè)施管理，是每個cGMP藥廠日常生產(chǎn)及運(yùn)營的重要組成部分。由于此版塊涉及面非常廣，在確認(rèn)完成投入使用后，設(shè)施設(shè)備日常使用發(fā)生各種問題的維護(hù)和維修，需要建立一支符合cGMP及專業(yè)性強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)才能完成。如果某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則無法確保藥品的質(zhì)量，甚至?xí)绊懽罱K認(rèn)證結(jié)果。
為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、生產(chǎn)人員、工程設(shè)備人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員等等提高設(shè)備日常應(yīng)用效率，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險。為此，本單位定于2019年9月5日至9月7日在北京市舉辦"2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題培訓(xùn)班"，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。
課程從法規(guī)入手進(jìn)行基礎(chǔ)信息的介紹，再首先從風(fēng)險分級的角度闡述如何開展整個設(shè)施設(shè)備維護(hù)維修的關(guān)鍵等級劃分，再重點(diǎn)討論具體執(zhí)行環(huán)節(jié)的實(shí)操工作，相信能夠?qū)θ粘９ぷ鞯拈_展提供非常大的幫助。
一、會議安排
會議時間：2019年9月5日-7日 (5日全天報到)
報到地點(diǎn)：北京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)
限制人數(shù)：100人（先到先得）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會對象
制藥企業(yè)：質(zhì)量管理人員、工程設(shè)備管理人員（包括公用工程運(yùn)行維保管理人員）、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員等。以及相關(guān)專項(xiàng)技術(shù)、儀器設(shè)備等企業(yè)單位。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
手機(jī)/微信：18601174356
電子郵箱：3458564152@qq.com
報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知
掃描二維碼填寫報名表占參會名額
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二○一九年七月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00 一、藥廠設(shè)施設(shè)備管理國內(nèi)外cGMP要求概述
1 新版GMP對設(shè)備生命周期要求
1.1 近年來國內(nèi)認(rèn)證常見問題分析
2 FDA及歐盟法規(guī)對設(shè)備管理要求
3 ISPE設(shè)備及公用系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)
4 ICH Q9風(fēng)險管理在設(shè)備生命周期中的應(yīng)用
二、宏觀規(guī)劃設(shè)施設(shè)備的維護(hù)維修管理
1 設(shè)備設(shè)施生命周期全過程如何通過文件定義
2 根據(jù)風(fēng)險劃分設(shè)施設(shè)備關(guān)鍵等級
2.1 設(shè)備現(xiàn)場舉例：SIA及CCA應(yīng)用
2.2 藥廠所有設(shè)備的等級劃分要點(diǎn)
2.3 不同關(guān)鍵等級的設(shè)備，如何劃分不同部門職責(zé)
2.4 建立企業(yè)定期風(fēng)險評估制度
3 通過風(fēng)險建立設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃PM
3.1 制定PM的年度計劃及監(jiān)督執(zhí)行
3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常見問題分析
主講老師：吳老師 資深專家 長期在跨國企業(yè)工作，歷任設(shè)備經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項(xiàng)目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業(yè)工程項(xiàng)目、設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
二、宏觀規(guī)劃設(shè)施設(shè)備的維護(hù)維修管理
4 設(shè)施設(shè)備維修工作開展
4.1 如何建立設(shè)備技術(shù)文件支持維修工作
4.2 cGMP維修工作的流程
4.3 緊急事件同偏差變更流程的聯(lián)系
4.4 維護(hù)和維修如何影響GMP狀態(tài)/ 再驗(yàn)證
三、實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用：設(shè)施設(shè)備不同系統(tǒng)版塊的管理
1 備品備件庫管理
1.1 如何從日常工作中量化備品備庫日常工作量
1.2 備品備件庫管理常用SOP舉例
2 儀表校準(zhǔn)管理
2.1 通過風(fēng)險評估建立校準(zhǔn)及周期管理總目錄
2.2 外送及自校的注意事項(xiàng) 2.3認(rèn)證時校準(zhǔn)相關(guān)文件的準(zhǔn)備
3 維護(hù)和維修的能耗費(fèi)用管理
3.1 維護(hù)和維修，定義費(fèi)用統(tǒng)計的必要性及方法
3.2 公司建立內(nèi)部報廢評估體系 3.3報廢流程
主講老師：胡老師 曾任職于北京諾華制藥工廠、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部等歐美企業(yè)，任工程總監(jiān)等職位。在諾華制藥主導(dǎo)了SAP-PM的建設(shè)。在雷諾麗特參照SAP-PM的管理架構(gòu)搭建了完善的設(shè)備維護(hù)和維修管理體系。在萬達(dá)主持編制了《持有物業(yè)工程設(shè)備運(yùn)行及維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)》，主導(dǎo)了工程信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)。具有豐富的設(shè)備維護(hù)與維修的管理理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會特聘專家。
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