醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

 

 

  上海8月27-29日舉辦"2019 ISPE 《調(diào)試與確認(rèn)》第二版解讀與案例分析專(zhuān)題"研修班的通知

   各有關(guān)單位：

2019年6月，ISPE發(fā)布 《基準(zhǔn)指南5：調(diào)試和確認(rèn)》（第二版），英文全文212頁(yè)。

調(diào)試與確認(rèn)是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的、以證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制、為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證的重要手段。作為醫(yī)藥行業(yè)中，開(kāi)展GMP調(diào)試與確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)指南之一，ISPE基準(zhǔn)指南5：調(diào)試和確認(rèn)，不僅代表了各國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)該版塊的共識(shí)，更是體現(xiàn)了全球最新的發(fā)展趨勢(shì)。而隨著中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，中國(guó)GMP逐漸與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)GMP的監(jiān)督力度也顯著增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)意識(shí)到調(diào)試與確認(rèn)工作的重要性。但由于相關(guān)人員水平參差不齊，驗(yàn)證質(zhì)量及成本難以得到較好控制，如何深刻理解與實(shí)施調(diào)試與確認(rèn)，是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個(gè)困惑。

為了幫助制藥企業(yè)提高調(diào)試與確認(rèn)水平，幫助我國(guó)制藥企業(yè)理解最新的指南.為此，我單位定于2019年8月27-29日在上海市舉辦"2019 ISPE 《調(diào)試與確認(rèn)》第二版解讀與案例分析專(zhuān)題"研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

  會(huì)議時(shí)間：2019年8月27-29日   (27日全天報(bào)到)

  報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

 

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見(jiàn)附件一（日程安排表)

三、參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)企業(yè)總工程師、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、醫(yī)藥工程公司、制藥裝備企業(yè)、國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商,相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

   聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師 18601174356同微信

郵  箱：3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

掃描二維碼填寫(xiě)報(bào)名表占參會(huì)名額

 

 

 

                 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

                                二O一九年七月

 

 

           日 程 安 排 表

第一天

 

09:00-12:00

14:00-17:00 一、ISPE基準(zhǔn)指南:調(diào)試和確認(rèn)(第二版)解讀

 1.調(diào)試和確認(rèn)(第二版)帶來(lái)的最大不同

 2.舊概念的變化

  (1)如何將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于C     (2)良好工程實(shí)踐指南文件標(biāo)準(zhǔn)

 3.GEP與GMP的關(guān)系與區(qū)別

二、C

 1.使用V模型實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證生命周期管理

 2.C

  (1)URS撰寫(xiě)過(guò)程中，對(duì)材料、工藝、結(jié)構(gòu)、EHS等的考查

  (2)URS撰寫(xiě)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題（技術(shù)需求、設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備材質(zhì)要求）

  (3)案例分析解析

 3.系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  (1)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的常見(jiàn)方法（影響因素、關(guān)鍵組件）

  (2)案例：現(xiàn)場(chǎng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法評(píng)估設(shè)備

  (3)系統(tǒng)分析評(píng)估的時(shí)間安排

 4.設(shè)計(jì)審核和確認(rèn)

  (1)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要任務(wù)及風(fēng)險(xiǎn)矩陣跟蹤

  (2)概念設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)解析

三、案例分析及現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)

主講人：吳老師  資深專(zhuān)家，近20年的外資制藥工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目、設(shè)施設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn)，工作經(jīng)驗(yàn)涵蓋固體及液體制劑領(lǐng)域，各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)多次進(jìn)行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀專(zhuān)家。

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30 三、C

 1.如何制定C

 （1）C             （2）工程質(zhì)量的過(guò)程管理

 （3）工程過(guò)程中變更的處理和流程（4）FAT檢查及現(xiàn)場(chǎng)需確認(rèn)的關(guān)鍵指標(biāo)

 2.3Q確認(rèn)文件撰寫(xiě)的關(guān)鍵點(diǎn)解析

  （1）文檔結(jié)構(gòu)解析和生命周期管理方式  （2）如何判斷接受和放行標(biāo)準(zhǔn)

   (3)3Q過(guò)程中變更與偏差的處理

 3.定期審核方法

  (1)系統(tǒng)分類(lèi)和任務(wù)分配           (2) 定期審核的執(zhí)行

四、調(diào)試與確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題

 1．如何制定年度/項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃

  (1)如何確定確認(rèn)/驗(yàn)證周期及頻次

 2.用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法如何評(píng)估確認(rèn)/驗(yàn)證數(shù)據(jù)

 3.國(guó)內(nèi)外常見(jiàn)調(diào)試與確認(rèn)缺陷及問(wèn)題分析

五、案例分析及現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)

主講人：丁老師  資深專(zhuān)家， 高級(jí)工程師，積累了 盡30多年的制藥工程GEP項(xiàng)目、設(shè)備、生產(chǎn)管理工作，硬件疑難問(wèn)題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證等管理經(jīng)驗(yàn)，注重實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)案例分享,本協(xié)會(huì)特邀專(zhuān)家。

 

匯款賬號(hào)：備注上海調(diào)試確認(rèn)

戶(hù)  名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開(kāi)戶(hù)行： 中國(guó)工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬  號(hào)：020 006 300 920 0091778