| 會(huì)議日期 |
2019-08-02至 2019-08-04 |
| 會(huì)議地點(diǎn) |
浙江杭州 |
| 會(huì)議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) |
| 學(xué)分情況 |
無(wú) |
杭州8月2-4日舉辦"2019注冊(cè)專(zhuān)員國(guó)內(nèi)外申報(bào)技能提升專(zhuān)題培訓(xùn)班"的通知
各有關(guān)單位：
2019年1月，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京召開(kāi)，在總結(jié)18年藥品注冊(cè)和上市監(jiān)管工作的同時(shí)，還對(duì)19年工作任務(wù)進(jìn)行了部署。會(huì)上部署的系列重要工作，不僅關(guān)系到各企業(yè)未來(lái)幾年的工作方向，甚至決定了國(guó)內(nèi)各中小企業(yè)的生死存亡。
一系列變化及法規(guī)，比如完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，以及剛剛頒布的eCTD正式法規(guī)，無(wú)不在朝著ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。這對(duì)藥品注冊(cè)專(zhuān)員的工作，提出了未來(lái)的發(fā)展方向。
作為藥品注冊(cè)申報(bào)中的重要角色，注冊(cè)專(zhuān)員的技能水平能否滿足當(dāng)前國(guó)際化的趨勢(shì)，能否直接提升影響注冊(cè)事務(wù)的質(zhì)量與申報(bào)進(jìn)程，是各大藥企均關(guān)心的內(nèi)容。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平，幫助我國(guó)藥品注冊(cè)專(zhuān)員更好的學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的新動(dòng)向，全面提升藥品注冊(cè)專(zhuān)員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊(cè)實(shí)際工作中種種困惑與難題，促進(jìn)我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，本單位定于2019年8月2日-4日在杭州舉辦 "2019注冊(cè)專(zhuān)員國(guó)內(nèi)外申報(bào)技能提升專(zhuān)題培訓(xùn)班"，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。通知如下：
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2019年 8月2日-4日 （2日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）
二、培訓(xùn)對(duì)象：
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員�！�
三、培訓(xùn)形式
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
手機(jī)/微信：18601174356
電子郵箱：3458564152@qq.com
報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知
課 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00 1. 2019注冊(cè)申報(bào)國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)
o國(guó)家藥品法規(guī)改革頂層設(shè)計(jì)
o我國(guó)法規(guī)改革趨勢(shì)介紹
o新藥品注冊(cè)分類(lèi)簡(jiǎn)析及異同比較
o臨床急需藥品注冊(cè)策略以及注冊(cè)制度討論
o原輔包共同審評(píng)審批系列政策討論
o上市許可持有人MAH系列制度討論
o仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策研究
2. 國(guó)際申報(bào)法規(guī)
oICH法規(guī)簡(jiǎn)介
oICH介紹
oICH法規(guī)介紹
oFDA注冊(cè)法規(guī)和流程介紹
?IND申報(bào) NDA申報(bào) ANDA申報(bào)
oEMA法規(guī)注冊(cè)和流程介紹
3.互動(dòng)交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
1. 在研發(fā)過(guò)程中準(zhǔn)備申報(bào)資料
oCTD資料撰寫(xiě)和準(zhǔn)備
oICH CTD格式的申報(bào)資料介紹
oICH CTD格式申報(bào)資料要求
o藥學(xué)資料的撰寫(xiě)技巧
o各部門(mén)在CTD撰寫(xiě)中的工作和配合
2. 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備
o國(guó)內(nèi)資料審核撰寫(xiě)中的常見(jiàn)問(wèn)題
o注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及缺陷分析（實(shí)際案例）
3.互動(dòng)交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑
主講老師：現(xiàn)任大型外資企業(yè)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人。老師擁有近二十年的國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) 曾先后在知名外企負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)工作。熟悉中國(guó)、歐洲及美國(guó)藥品注冊(cè)流程和技術(shù)要求以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。曾為CDE提供相關(guān)ICH介紹和培訓(xùn)。老師目前主要從事法規(guī)注冊(cè)事務(wù)，集中于新產(chǎn)品全球同步開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市策略，中國(guó)和亞太區(qū)已上市產(chǎn)品的法規(guī)注冊(cè)和維護(hù)工作。老師還參與討論及起草了仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則以及原輔包共同審評(píng)管理辦法及其相關(guān)指導(dǎo)原則，經(jīng)驗(yàn)非常豐富。協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家
銀行匯款至：
戶 名：北京晟勛炎國(guó)際會(huì)議服務(wù)中心
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京玉泉路支行
賬 號(hào)：020 006 301 920 003 3830
備 注：杭州注冊(cè)專(zhuān)票費(fèi)用
