醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-08-01至 2019-08-03
會議地點(diǎn)	江蘇南京
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學(xué)分情況	無

南京8月1-3日舉辦第七期“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實(shí)用技術(shù)高級經(jīng)理提升班”的通知

各有關(guān)單位：

如何科學(xué)/合規(guī)地實(shí)施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實(shí)施GMP過程中面臨的難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實(shí)施；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實(shí)質(zhì)內(nèi)容與實(shí)施要點(diǎn)，防止驗證不足或過度；如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點(diǎn)、困惑與對策等等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年8月1-3日在南京市舉辦第七期“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實(shí)用技術(shù)高級經(jīng)理提升班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

1.會議時間：2019年8月1——3日（1日全天報到）

報到地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國內(nèi)外的工業(yè)實(shí)踐。本培訓(xùn)方式獨(dú)特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

三、參會對象

制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、會議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

手機(jī)：18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年六月

第一天

上午

9：00-12：00

下午

14：00-17：00

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移

1.技術(shù)轉(zhuǎn)移的定義/范圍/類型/目標(biāo)及相關(guān)法規(guī)解讀；

2.實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和職責(zé)；

3.技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；

4.技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點(diǎn)分析和失敗原因分析；

5.美國強(qiáng)生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；

6.API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制；

7.節(jié)如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險評估的整體策略；

8.產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則；

9.不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況；

10.技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系與控制策略；

11.國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析；

12.制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)分析；

13.技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例。

二、工藝驗證

1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較

2.傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點(diǎn)與區(qū)別；

3.如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證有機(jī)結(jié)合；

4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；

5.工藝再驗證存在的困惑和對策（如何確定再驗證周期；設(shè)備和工藝變更是否一定工藝再驗證等）；

第二天

上午

9：00-12：00

下午

13：30-16：30

二、工藝驗證（續(xù)）

6.工藝驗證的批量、批次、規(guī)格和取樣的確定（矩陣法和括號法的廣泛應(yīng)用）；

7.如何實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)（檢測什么，3a/3b控制和轉(zhuǎn)化，新老產(chǎn)品的區(qū)別等）；

8.工藝驗證特定情況的處理（PQ與PV合并問題；同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設(shè)備如何驗證等）；

9.工藝驗證中難點(diǎn)困惑與對策（做不做/做幾批實(shí)驗批；什么偏差會否定工藝驗證；API溶劑回收套用和返工；驗證批記錄等）；

三、清潔驗證

1.中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解；

2.清潔、清潔確認(rèn)與清潔驗證的相互關(guān)系；

3.如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗證；

4.清潔驗證最差條件參數(shù)選擇和清潔劑的選擇；

5.專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗證的不同控制策略；

6.清潔驗證的殘留限度接受標(biāo)準(zhǔn)；

7.如何基于健康的毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算殘留限度與困惑應(yīng)對；

8.如果計算出來的殘留限度太小時如何應(yīng)對；

9.清潔驗證的困惑與應(yīng)對策略；

10.新產(chǎn)品引入及相關(guān)變更后涉及的清潔再驗證評估方法；

11.清潔驗證審計重點(diǎn)。

匯款賬號：備注南京驗證培訓(xùn)

戶名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬號：0200063009200091778