醫(yī)學會議中心

各有關(guān)單位：

原料藥的制備是藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)，是藥物研發(fā)的起始階段，其主要目的是為藥物研發(fā)過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質(zhì)量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。而在原料藥的工藝研究中，工藝的優(yōu)化與中試是原料藥制備從實驗室階段過渡到工業(yè)化階段不可缺少的環(huán)節(jié)，是考察該工藝能否工業(yè)化的關(guān)鍵。原料藥的工藝優(yōu)化是一個動態(tài)過程，隨著工藝的不斷優(yōu)化，起始原料、試劑或溶劑的規(guī)格、反應(yīng)條件等會發(fā)生改變，研發(fā)者應(yīng)注意這些改變對產(chǎn)品質(zhì)量（如晶型、雜質(zhì)等）的影響。因此，應(yīng)對重要的變化，如起始原料、試劑的種類或規(guī)格、重要的反應(yīng)條件、產(chǎn)品的精制方法等發(fā)生改變前后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及可能引入新的雜質(zhì)情況進行說明，并對變化前后產(chǎn)品的質(zhì)量進行比較。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年7月19-21日在杭州市舉辦“化學原料藥制備工藝開發(fā)過程控制與優(yōu)化”專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間地點：

時間：2019年7月19-21日（19日全天報到）

地點：杭州市（地點確定直接通知報名者）

網(wǎng)上報名鏈接：請咨詢主辦單位。

二、會議主要議題詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：

王老師資深專家、高級工程師，具有近30年原料藥研發(fā)、工藝開發(fā)、分析、注冊申報的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查。目前任職國內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會特邀講師。

安博士資深專家美國明尼蘇達大學博士后，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)，中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經(jīng)驗，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

丁老師資深專家、高級工程師曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會特聘講師。

三、參會對象

各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人，費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：孫文QQ：1076122882

手機：18614220968（同微信）郵箱：1076122882@qq.com

附件一：課程安排表