醫(yī)學會議中心

  上海6月14-16舉辦"原輔包關聯(lián)審評最新趨勢與研發(fā)質量控制" 專題研修班的通知各有關單位：當前，國家正在建立以藥品制劑質量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質量基礎，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，而對原輔包則不單獨進行審評審批。藥品上市許可持有人承擔制劑質量的主體責任，應當圍繞制劑的質量要求選擇合適的藥輔包，對所選用的原輔包質量負責。在這種管理制度下，不僅制劑企業(yè)所承擔的責任加大，也對原輔包企業(yè)的產(chǎn)品質量提出了更高要求。而國輔料工業(yè)水平長期掣肘制劑發(fā)展，輔料質量差、性能差、穩(wěn)定性不好、純度不高等問題普遍存在，審批難度大、申請周期長的影響客觀存在。故關聯(lián)審評審批除能簡化審批程序，還有助于從根本上提高注冊藥品的質量。毫無疑問，藥包材和藥用輔料對藥品質量有直接的影響，藥品制造者只有對所選用的包材和輔料的質量信息有系統(tǒng)完整的了解，才可能正確地選擇與特定藥相匹配，與API相容性好的包材和輔料。要把一個藥品做好，不僅研究API，也要研究輔料、包材，研究幾者之間的相容性問題，這是合理制定處方工藝和貯藏環(huán)境的基礎。

  為了幫助制藥企業(yè)及相關單位在執(zhí)行落實新政策過程中，能夠更好的提升產(chǎn)品研發(fā)、質量控制的能力和水平，解決實踐中的困惑與難題，為此，我單位定于2019年6月14-16日在上海市舉辦"原輔包關聯(lián)審評最新趨勢與研發(fā)質量控制"研修班 .現(xiàn)將有關培訓事項通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

  一、會議安排

會議時間：2019年6月14-16日 （14日全天報到）

  報到地點：上海市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

  二、會議主要交流內容

    詳見附件一（日程安排表）

  講師介紹：蔡榮老師  資深專家，  食品藥品包裝材料測試所副所長，技術負責人。CFDA藥品包裝材料專家?guī)斐蓡T、藥品評審專家、高級審評委員。協(xié)會特邀講師。

  林春鑫  NSF（上海恩福檢測技術有限公司）高級業(yè)務經(jīng)理。熟悉國內外藥品相關法律法規(guī)和技術標準，在藥品包材相容性方面，具有多年的項目操作經(jīng)驗，熟稔國內外法規(guī)并結合對客戶實際問題的答疑，積累了豐富的經(jīng)驗。協(xié)會特邀講師。

  丁老師  資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗。對原輔料及包材研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗。本協(xié)會特邀講師。

  三、參會對象

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關人員。各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質量控制人員、項目負責人。

  四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

  2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家，檢查員和行業(yè)內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

  3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書4、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

  六、聯(lián)系方式

電    話：18601174356同微信聯(lián) 系 人：會務組負責人金老師郵  箱：3458564152@qq.com報名請加負責人微信發(fā)送報道通知，也可郵箱報名

  中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心二零一九年四月附件一：日 程 安 排 表

  第一天09：00-12：00 14：00-17：00

  原輔包關聯(lián)審評最新趨勢及相關案例分析1.原料藥關聯(lián)審評法規(guī)解析2.原料藥關聯(lián)審評最新趨勢和案例分析3.包材關聯(lián)審評法規(guī)解析4-包材關聯(lián)審評最新趨勢和案例分析5-輔料關聯(lián)審評法規(guī)解析6.輔料關聯(lián)審評最新趨勢和案例分析7.2020版藥典關于輔料最新要求8.2020版藥典關于包材最新要求9.包材相容性最新技術進展10.關聯(lián)審評制度下制劑企業(yè)對包材、輔料供應商的審計新要求11.口服固體制劑內包裝材料的質量控制12.無菌藥品包裝的容器密封完整性評估13.高風險藥包材的變更管理

  第二天09：00-12：00 13：30-16：30

  一、國內外包材相容性法規(guī)、指南解讀及相關案例分析1.國內外包材相容性研究法規(guī)的發(fā)展；2.包材關聯(lián)審評法規(guī)解析3.玻璃包材相容性研究要點及指南解讀；4.藥用彈性體的包材相容性研究要點及指南解讀；二、如何解讀一份包材相容性研究報告1.合理的閾值設定2.準確的提取條件3.廣譜的待檢物質4.專業(yè)的毒理評估三、包材，生產(chǎn)組件相容性研究及案例分析（一）。生產(chǎn)過程工藝耗材組件的相容性研究；1.生產(chǎn)工藝過程耗材組件的相容性研究2. 一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢和劣勢3.供應鏈和供應商管理4.工藝耗材組件的材料表征5.風險評估方法6.標準化提取物研究流程7.結果判定（二）相容性研究中常見問題及案例分析四、藥包材與藥物相容性研究的實際困難五、相容性在藥品包裝材料選擇和系統(tǒng)評估中的應用案例