醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

  上海6月21-23日舉辦"2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實(shí)踐" 第二期研修班的通知各有關(guān)單位：當(dāng)前，《中國(guó)藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經(jīng)完成，從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)、了解、掌握相關(guān)內(nèi)容。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒(méi)有控制，何談安全。而對(duì)于仿制藥研發(fā)大國(guó)的我們， 在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關(guān)注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問(wèn)題的解決都是需要分析的參與，它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，所以，藥物分析正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，更是對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。

  根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢(shì)的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物研發(fā)質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，學(xué)習(xí)了解《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)做好藥品注冊(cè)CMC分析文件的申報(bào)準(zhǔn)備；如何使開(kāi)發(fā)的分析方法學(xué)更加合理有效；幫助解決相關(guān)實(shí)踐工作中遇到的困惑或難題，強(qiáng)化藥物質(zhì)量分析實(shí)際工作開(kāi)展的應(yīng)用能力，切實(shí)保障藥物安全。為此，我單位定于2019年6月21-23日在上海市舉辦"2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實(shí)踐"第二期研修班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

  一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年6月21-23日   （21日全天報(bào)到）

  報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

  二、會(huì)議主要交流內(nèi)容   

詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

  主講人：陳洪博士，美國(guó)克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士，自1998年到2015年，他一直在美國(guó)從事藥物研發(fā)工作，先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國(guó)際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門(mén)擔(dān)任分析研發(fā)高級(jí)總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開(kāi)發(fā)的藥物有10個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面，他具有深厚的理論及實(shí)踐，具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘講師。

  主講人：張老師  資深專家 ，任職省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局， 新藥審評(píng)及核查專家，CFDA研修學(xué)院客座講師。本協(xié)會(huì)特邀講師。

  主講人：丁老師  資深專家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)國(guó)內(nèi)外藥典的研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會(huì)。大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀講師。

  三、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

  四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

  2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢。

  3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

  六、聯(lián)系方式

  聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信郵  箱：3458564152@qq.com報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知，郵箱報(bào)名也可

  中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二O一九年五月附件一 ：日 程 安 排 表第一天

  09：00-12：00 13：30-18：00 一、藥典相關(guān)內(nèi)容解析1.2020版藥典關(guān)于輔料的最新要求2.2020版藥典關(guān)于包材的最新要求3.2020版藥典關(guān)于QC布局設(shè)計(jì)和環(huán)境監(jiān)控的最新要求4.2020版藥典關(guān)于基因毒性雜質(zhì)要求5.2020版藥典關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)最新要求6.歐洲藥典基本知識(shí)解析7.歐洲藥典編寫(xiě)技術(shù)指南介紹二、如何起草規(guī)范的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說(shuō)明1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類以及包含的主要內(nèi)容2.《中國(guó)藥典》中的基本概念和專業(yè)術(shù)語(yǔ)3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的順序4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范敘述5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中敘述的常見(jiàn)問(wèn)題6.結(jié)合審批中一個(gè)問(wèn)題較多的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行舉例說(shuō)明7.起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的注意事項(xiàng)第二天

  09：00-12：00 13：30-16：30 一、藥品申報(bào)中有哪些分析文件1. 所需分析文件列表2. 從審評(píng)員的角度來(lái)準(zhǔn)備和書(shū)寫(xiě)文件3. 常見(jiàn)的文件缺陷和文件拒收案例4. 文件的管理體系5. QbR介紹6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和法規(guī)性二、分析方法開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)的問(wèn)題缺陷及解析討論1. GC方法常見(jiàn)問(wèn)題2. HPLC常見(jiàn)問(wèn)題3. 怎樣做強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)？強(qiáng)降解的限度怎么制定？

  4. 申報(bào)的常見(jiàn)分析缺陷等三、質(zhì)量研究中相關(guān)問(wèn)題實(shí)例講解1. 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中出現(xiàn)未知雜質(zhì)怎么辦？是產(chǎn)品問(wèn)題還是分析方法問(wèn)題？

  2. 在實(shí)際操作中達(dá)不到藥典方法要求的靈敏度怎么辦？

  3. 物料檢測(cè)放行時(shí)結(jié)果OOS怎么辦？是物料質(zhì)量問(wèn)題還是分析方法問(wèn)題還是操作方法問(wèn)題？

  4. 已知雜質(zhì)和降解物色譜峰重合怎么辦？

  5. 分析樣品不穩(wěn)定怎么辦？

  6. 分析方法轉(zhuǎn)移時(shí)雙方色譜圖峰的數(shù)量對(duì)不上怎么辦？等