醫(yī)學(xué)會議中心

  各有關(guān)單位：

隨著生物產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速發(fā)展，功能蛋白質(zhì)分離純化、生物技術(shù)新藥生產(chǎn)等已成為現(xiàn)代生物制藥工程的關(guān)鍵技術(shù)。生物科技產(chǎn)業(yè)是龐大及繁復(fù)的，相關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)項目非常廣泛，就建筑而言，廠房設(shè)計是生物制藥各種不同項目中重要的一環(huán)。而近些年來國家醫(yī)藥政策的一系列改革，以及相關(guān)的法律法規(guī)出臺，國內(nèi)藥廠無論從硬件還是軟件，無論是研發(fā)還是制造，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都在向著國際化靠攏。當(dāng)然，作為藥廠生命周期中投資最大的制藥工廠，方方面面都面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)督檢查挑戰(zhàn)。而對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，企業(yè)在新建廠房設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證中或改造現(xiàn)有廠房設(shè)施之時，必須要考慮符合GMP的規(guī)范要求，這在企業(yè)理解與執(zhí)行認(rèn)證過程中尤為重要。

  同歐美制藥廠相比，我們藥廠相對花費了較少比例的費用在工廠設(shè)計上面，與之帶來的后續(xù)影響，就是在工廠建設(shè)好以后，又需要再花費大量的人力物力到后期整改之中。如何規(guī)避工廠設(shè)計方面出現(xiàn)的種種問題，如何結(jié)合自身產(chǎn)品的特點進(jìn)行優(yōu)良的生物制藥工廠設(shè)計，是擺在國內(nèi)藥廠面前的最大難題。

  為了幫助制藥企業(yè)及相關(guān)單位在執(zhí)行落實新政策過程中，能夠更好的解決藥廠的設(shè)計問題。為此，本單位定于2019年6月28-30在南京市舉辦 "2019生物制藥工廠設(shè)計專題研修班".現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2019年6月28——30日 （28日全天報到）

  報到地點：南京市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

  二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

  講師介紹：吳老師  資深專家  盡20年的全球跨國醫(yī)藥工程及制藥企業(yè)任職，歷任驗證主管，驗證經(jīng)理，工程經(jīng)理、QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)、 參與的項目很多通過了EU， FDA 的GMP 審計。他目前正在負(fù)責(zé)一個跨國制藥公司的采用RABS 技術(shù)的無菌工藝設(shè)計工作及片劑工廠的設(shè)計。對設(shè)備設(shè)施選型與驗證確認(rèn)、運行維護(hù)等，及制藥工藝、廠房及設(shè)備設(shè)計，工程施工項目管理具有豐富的經(jīng)驗。 本協(xié)會特邀專家。

  丁老師  資深GMP專家，高級工程師，ISPE會員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近20年工作經(jīng)驗，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實際問題，特別針對廠房、設(shè)備、工程設(shè)計布局等有自己的經(jīng)驗積累與理解。本協(xié)會及CFDA高研院客座講師。

  三、參會對象

生物制藥生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)計單位、施工單位等相關(guān)企事業(yè)單位的工程、設(shè)計、項目、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與總工及其相關(guān)技術(shù)人員等。

  四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

  2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

  3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

  六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師手  機： 18601174356同微信郵 箱： 3458564152@qq.com報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知

  中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二零一九年五月

  第一天

  上午9：00-12：00

  下午14：00-17：00

  一、什么是優(yōu)良的生物制藥工廠設(shè)計1 生物制藥工廠設(shè)計與其他行業(yè)的異同2 GMP對生物制藥廠房設(shè)計要求（中國、歐盟、美國）

  3 從產(chǎn)品研發(fā)生命周期談工廠建設(shè)的投入管理3.1 小試中試階段的工廠設(shè)計3.2 臨床及商業(yè)化階段的工廠設(shè)計及GMP投入3.3 工藝變更帶來的廠房更改4 設(shè)計過程中需要參考的系列國內(nèi)外法規(guī)4.1 國內(nèi)外GMP工廠設(shè)計對比異同           4.2 GB潔凈室系列標(biāo)準(zhǔn)4.3 ISPE制藥工程協(xié)會指南                 4.4 FDA工業(yè)設(shè)計指導(dǎo)5 案例：前期失敗的設(shè)計會帶來怎樣的后果

二、優(yōu)良的工廠總圖設(shè)計要點1 生產(chǎn)廠房的設(shè)計1.1 車間布置的GMP符合性                   1.2 生產(chǎn)區(qū)和QC區(qū)的布局1.3 庫房的劃分及設(shè)置1.4特殊區(qū)域（高風(fēng)險、高活性）的隔離設(shè)計2 動力輔助車間的設(shè)計2.1 動力車間在廠區(qū)內(nèi)有效分布及節(jié)省花費2.2 如何控制灰區(qū)的人員流動和污染壓力3 生活行政區(qū)的設(shè)計3.1 門衛(wèi)及行政樓的設(shè)計規(guī)范                3.2 食堂常見設(shè)計范例第二天

  上午9：00-12：00

  下午13：30-16：30

三、如何將工藝完整地應(yīng)用于設(shè)計與布局之中1 什么是工藝設(shè)計1.1工藝設(shè)計概念及歷史演變                 1.2  工藝設(shè)計涉及到的參與部門1.3工藝設(shè)計涉及到的GMP的要求2 工藝設(shè)計流程及時間節(jié)點2.1研發(fā)提前確定工藝流程（關(guān)鍵點：關(guān)鍵物料、設(shè)計型號、IPC控制）

  2.2車間工藝設(shè)備質(zhì)量要求及布置         2.3車間人員的定員2.4車間水電氣工程用量及管理計算       2.5設(shè)計說明書定稿及變更控制四、潔凈區(qū)的分布和設(shè)計1 根據(jù)風(fēng)險水平進(jìn)行潔凈區(qū)設(shè)計1.1如何對整個生產(chǎn)車間及操作區(qū)別進(jìn)行風(fēng)險水平分析及關(guān)鍵點控制1.2黑、灰、白區(qū)的劃分                     1.3人流物流走向劃分1.4引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的重點監(jiān)控區(qū)域舉例1.5年度質(zhì)量回顧中的關(guān)注要點1.6案例：D級區(qū)常見的設(shè)計模板及設(shè)計誤區(qū)1.7案例：A級區(qū)別常見實時監(jiān)控方案2 空調(diào)分布設(shè)計2.1空調(diào)布局的考慮要點：質(zhì)量風(fēng)險+硬件費用+運營費用2.2空調(diào)設(shè)備及管道的選購2.3根據(jù)不同劑型不同風(fēng)險程度設(shè)計不同的空調(diào)組合五、生物制藥工廠安全與環(huán)保設(shè)計要點與案例分析