醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

  目前人們對(duì)QbD的關(guān)注日益加深。在藥品注冊(cè)前期，許多公司在工藝研發(fā)階段投入了大量的精力和資金進(jìn)行研究，其目的是在研究中形成建立“設(shè)計(jì)空間”所需的科學(xué)基礎(chǔ)，并從中找出存在于物料和生產(chǎn)工藝中的一系列變量，使得工藝參數(shù)由“固定的”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;可變的”。對(duì)工藝參數(shù)產(chǎn)生如此優(yōu)化和提升的關(guān)鍵是，對(duì)工藝的深入和透徹理解。這樣，藥企就可以通過QbD的應(yīng)用，減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)成本，縮短投資回報(bào)時(shí)間。

  由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請(qǐng)的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的培訓(xùn)課程，將于2019年6月15-16日，在上海浦東福朋喜來(lái)登酒店舉辦。為期兩天的課程會(huì)為大家分享QbD概念落地的實(shí)用方法以及對(duì)QbD理念過程中的重要元素的實(shí)際實(shí)施建議等專業(yè)知識(shí)。

  課程背景

  QbD是一個(gè)由監(jiān)管部門支持的行業(yè)倡議。學(xué)員將學(xué)習(xí)如何為篩選設(shè)計(jì)優(yōu)化工藝參數(shù)，如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（DoE）設(shè)計(jì)健壯的工藝，如何使用混合法和規(guī)模擴(kuò)大試驗(yàn)搭建商業(yè)規(guī)模的設(shè)計(jì)空間，如何量化工藝風(fēng)險(xiǎn)，如何選擇合適的過程分析技術(shù)（PAT）和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產(chǎn)的有效技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括QbD范例中的工藝驗(yàn)證。

  講師資歷

  Paul博士是一位在催化、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、主成分分析和工藝開發(fā)領(lǐng)域擁有專業(yè)知識(shí)的顧問。Paul在項(xiàng)目的及時(shí)交付與創(chuàng)新解決方案方面擁有良好的記錄，從而顯著降低了客戶的成本和資源。Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）擔(dān)任過程開發(fā)化學(xué)家，并與布里斯托大學(xué)的學(xué)者合作開發(fā)配體性質(zhì)圖，以便使用DoE來(lái)有效并合理地開發(fā)催化反應(yīng)。Paul迄今擁有16種出版物和9項(xiàng)專利。

  主辦方

  BMAP上海商圖信息咨詢有限公司

  精彩課程

  6月15日

  什么是QbD，為什么要實(shí)施QbD？FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的目標(biāo)以及QbD方法的介紹DoE語(yǔ)言和DoE過程介紹QbD方法的流程/順序：舉例說明，重點(diǎn)關(guān)注單元操作QbD在工藝開發(fā)中的應(yīng)用明確藥品參數(shù)：設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性：藥品、原料藥以及原材料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵物料屬性產(chǎn)品及工藝的設(shè)計(jì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：工藝參數(shù)、物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)及參數(shù)相關(guān)性分析控制策略

  6月16日

  化學(xué)成分和放大效應(yīng)的考慮工藝產(chǎn)能分析QbD和持續(xù)生產(chǎn)：FDA視角，優(yōu)勢(shì)，面臨的挑戰(zhàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的定量分析（以羅氏為例）

  DoE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）在QbD中的應(yīng)用案例分析：QbD在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用QbD在藥企中的應(yīng)用：以GSK（葛蘭素史克）， Roche（羅氏）， Patheon等為例預(yù)期vs現(xiàn)狀總結(jié)和定義

  培訓(xùn)對(duì)象

  制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA和QC）、設(shè)備驗(yàn)證與計(jì)量管理人員各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員、委托研究組織（CRO）

  研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)

  您將收獲

  全面理解QbD，包括實(shí)施流程以及相關(guān)的全部定義學(xué)會(huì)開發(fā)和應(yīng)用QTPP（包括識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性，識(shí)別優(yōu)化以及量化工藝參數(shù)和物料屬性）

  理解不同的風(fēng)險(xiǎn)分析方法以便確定和管理風(fēng)險(xiǎn)明確和實(shí)施控制策略的方法開發(fā)和理解工藝健壯性的技能識(shí)別混合法和規(guī)模放大中潛在問題的工具理解基于QbD理念的DoE從QbD視角分析持續(xù)生產(chǎn)的好處從分析化學(xué)、配方、工藝開發(fā)和生產(chǎn)角度分析QbD學(xué)習(xí)QbD中的PAT

  本次培訓(xùn)課程減免1000元的早期優(yōu)惠價(jià)格將于2019-5-24 17：00截止，請(qǐng)直接掃描下方二維碼，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，經(jīng)由審核即可參與本次培訓(xùn)課程。