醫(yī)學會議中心

各有關單位:

縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則,采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。

為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術(shù)高級研修班”。屆時將邀請國家有關主管部門權(quán)威專家及相關企業(yè)的負責人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：