醫(yī)學會議中心

各有關單位：

縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑，對生產工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則，采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質量均一穩(wěn)定的變更目的。

為了總結交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質量，做好自查以及生產工藝核查等相關工作。經研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術高級研修班”。屆時將邀請國家有關主管部門權威專家及相關企業(yè)的負責人就目前中藥生產工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內容詳見附件：

會務組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

報名郵箱：2493654492@qq.com

全國藥物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

2019年4月16日

一、會議內容及主講專家：

1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與關鍵節(jié)點解讀；

2、中藥生產工藝變更中質量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則與實例解讀；

3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細節(jié)要求與評價方法；

4、已經上市中藥國家標準中制法不明確的判斷及處理原則；

5、中藥生產工藝變更的技術要求與路線；

6、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關鍵技術要求；

7、已上市中藥生產工藝變更的分類原則、實例點評與申報資料的撰寫要求；

8、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則中涉及（藥材前處理、提取純化、制

劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等）實例點評與關鍵技術的指導原則解讀；

9、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；

10、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；

11、中藥生產工藝變更中的工藝設計；

12、中藥生產工藝變更中的現(xiàn)代化工藝應用與創(chuàng)新；

注：（主講專家及日程安排請聯(lián)系會務組見第二輪通知）

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

三、會議時間地點：

時間：2019年5月24日-26日

地點：西安市（具體地點報名后發(fā)送報到通知）

四、參會注冊：

會務費：2500元/人；（含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等），晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

五、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年5月16日前提交。