醫(yī)學(xué)會議中心

杭州4月11-13日，成都4月25-27日分別舉辦第二、三期"2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實用技術(shù)高級經(jīng)理提升班"的通知各有關(guān)單位：如何科學(xué)/合規(guī)地實施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實施；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實質(zhì)內(nèi)容與實施要點，防止驗證不足或過度；如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系；如何有效地實施持續(xù)工藝確認；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年4月分別在杭州市、成都市舉辦第二、三期"2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實用技術(shù)高級經(jīng)理提升班".現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排1.會議時間：2019年4月11——13日 （11日全天報到）

報到地點：杭州市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

2.會議時間：2019年4月25——27日 （25日全天報到）

報到地點：成都市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評，該課程重新進行更新并吸收了大量的國內(nèi)外先進的工業(yè)實踐。本培訓(xùn)方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

三、參會對象制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、會議說明1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系五、會議費用會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人：會務(wù)組負責(zé)人金老師手  機： 18601174356同微信郵 箱： 3458564152@qq.com報名請加負責(zé)人微信發(fā)送報道通知

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二零一九年三月

第一天

上午9：00-12：00

下午14：00-17：00

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移1.技術(shù)轉(zhuǎn)移的定義/范圍/類型/目標(biāo)及相關(guān)法規(guī)解讀；2.實施技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和職責(zé)；3.技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；4.技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點分析和失敗原因分析；5.美國強生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；6.API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制；7.節(jié)如何進行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險評估的整體策略；8.產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則；9.不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況；10.技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系與控制策略；11.國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析；12.制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點和不同點分析；13.技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例。

二、工藝驗證1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較2.傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別；3.如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證有機結(jié)合；4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系；5.工藝再驗證存在的困惑和對策（如何確定再驗證周期；設(shè)備和工藝變更是否一定工藝再驗證等）；第二天

上午9：00-12：00

下午13：30-16：30二、 工藝驗證（續(xù)）

6.工藝驗證的批量、批次、規(guī)格和取樣的確定（矩陣法和括號法的廣泛應(yīng)用）；7.如何實施持續(xù)工藝確認（檢測什么，3a/3b控制和轉(zhuǎn)化，新老產(chǎn)品的區(qū)別等）；8.工藝驗證特定情況的處理（PQ與PV合并問題；同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設(shè)備如何驗證等）；9.工藝驗證中難點困惑與對策（做不做/做幾批實驗批；什么偏差會否定工藝驗證；API溶劑回收套用和返工；驗證批記錄等）；三、清潔驗證1.中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解；2.清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關(guān)系；3.如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證；4.清潔驗證最差條件參數(shù)選擇和清潔劑的選擇；5.專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗證的不同控制策略；6.清潔驗證的殘留限度接受標(biāo)準(zhǔn)；7.如何基于健康的毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算殘留限度與困惑應(yīng)對；8.如果計算出來的殘留限度太小時如何應(yīng)對；9.清潔驗證的困惑與應(yīng)對策略；10.新產(chǎn)品引入及相關(guān)變更后涉及的清潔再驗證評估方法；11.清潔驗證審計重點。

匯款賬號：  備注技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗證培訓(xùn)（標(biāo)記杭州或成都）

戶  名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行賬  號：020 006 300 920 0091778