醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-03-15至 2019-03-17
會議地點	江蘇南京
會議學科	藥學
主辦單位	北京華夏凱盛醫(yī)藥技術中心
學分情況

關于舉辦“藥企 cGMP疑問與案例解析專題培訓班”的通知

各有關單位：

國內cGMP認證一直在進行改革，從認證取消到飛行檢查，到不斷公布的各檢查觀察項目，都表現(xiàn)出了藥監(jiān)當局對改革的重視和變化的決心。

FDA 質量體系六大版塊，是各大cGMP藥廠日常生產(chǎn)及運營的重要組成部分。由于各個版塊涉及內容較深，都需要專業(yè)性強的團隊通力合作才能完成。如果某一環(huán)節(jié)人員經(jīng)驗不足，或疏忽大意，都會對未來的審計和認證帶來影響。從大而全，到細而深，如果有相關專家總結近幾年來國內外cGMP主要出現(xiàn)的疑問，針對各項問題進行講解，同時配以解答，相信，對各大企業(yè)未來面對各種認證會非常有幫助。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、生產(chǎn)人員、工程設備人員、質量管理人員、驗證管理人員等等提高專業(yè)能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。為此，本單位定于2019年3月15日至17日在南京市舉辦“藥企cGMP疑問與案例解析專題培訓班”，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。

培訓通知如下：

一、會議安排

會議地點：南京（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2019年3月15日-17日（15日全天報到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司質量、驗證、生產(chǎn)、工程、設備、檢驗等相關部門人員，企業(yè)高層。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

北京華夏凱盛醫(yī)藥技術中心

二零一九年二月

附件一：日 程 安 排 表

第一天

09：00-12：00

13：30-17：30

一、質量體系疑問與案例

1 近年FDA 483及國內檢查問題項目統(tǒng)計

2 不同類型企業(yè)的文件體系應如何管理

3 如何對發(fā)現(xiàn)的問題進行有效的風險評估

4 自檢如何安排才能不浮于形式

5 通過CAPA持續(xù)更新企業(yè)的質量體系

6 偏差變更調查如何執(zhí)行

二、生產(chǎn)體系疑問與案例

1 近年FDA 483及國內檢查問題項目統(tǒng)計

2 批生產(chǎn)記錄常見設計缺陷及填寫要求

3 如何在生產(chǎn)過程中定義及監(jiān)控IPC

4 車間設備使用及維護常見錯誤

5 車間環(huán)境維護要求

6 從染菌偏差設計案例分析建立解決問題的模式

主講老師：衣老師，長期服務于大型外資企業(yè)，擅長質量、生產(chǎn)、供應、卓越運營和培訓等領域。國家藥監(jiān)局高研院講師，協(xié)會特聘專家。

第二天

09：00-12：00

13：30-17：00

三、QC檢驗的疑問與案例

1 近年FDA 483及國內檢查問題項目統(tǒng)計

2 實驗室儀器設備的管理誤區(qū)

3 如何有效開展實驗室儀器的校準和檢定

4 實驗室OOS調查常見錯誤

5 檢驗方法生命周期管理

6 試劑試藥的生命周期管理及常見問題

四、廠房設施疑問及案例

1 近年FDA 483及國內檢查問題項目統(tǒng)計

2 如何通過驗證總計劃統(tǒng)籌工廠驗證項目

3 廠房設施設計時應該避免的雷區(qū)

4 如何通過布局減少生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

5 確認與驗證項目中的風險管理及驗證狀態(tài)的保持

6 最易忽略問題：公用系統(tǒng)日常維護

主講老師：高春花老師 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心“GMP設計審評”專家；廣東藥學院外聘教授；廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質量受權人專業(yè)委員會副主任委員；深圳市藥品風險評估專家委員會副秘書長。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理，質量受權人，高級工程師。協(xié)會特聘專家。

藥企 cGMP疑問與案例解析專題培訓班