醫(yī)學會議中心

北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司

關于舉辦“2019 《eCTD技術規(guī)范》和《eCTD驗證標準》最新法規(guī)要求解讀專題培訓班”的通知

各有關單位：

2017年5月30日CFDA首次發(fā)布《藥品電子通用技術文檔結構（征求意見稿）》，《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則（征求意見稿）》。2018年7月2日CDE委托中國機械進出口有限公司完成第二次招標，上海寶信軟件股份有限公司以609萬中標，中標文件要求中國版eCTD系統(tǒng)在4個月內完成初步驗收，7個月內完成最終驗收。今年3月1日，CDE發(fā)布關于公開征求《eCTD技術規(guī)范》和《eCTD驗證標準》意見的通知，征求時間截止于3月31日。根據(jù)ICH的定義，eCTD是企業(yè)與藥物監(jiān)管機構進行法規(guī)信息傳輸?shù)慕涌�，同時兼顧電子提交在創(chuàng)建、審查、生命周期管理和歸檔方面的便利性。相較于傳統(tǒng)的紙質文件遞交，eCTD格式的電子申報具有高效率，方便查看/導航、可快速溯源、實現(xiàn)生命周期管理、節(jié)約紙張等優(yōu)勢。eCTD資料涉及了公司的行政，申報，質量，藥學，藥毒理，臨床，統(tǒng)計及臨床藥理學等各專業(yè)部門的工作，eCTD的實施在本質上也促進了研發(fā)項目管理更加系統(tǒng)及完善。需要企業(yè)研發(fā)管理層高度重視并盡早布局。為了更好的幫助企業(yè)深入理解eCTD，我們邀請了國內外資深專家系統(tǒng)介紹eCTD技術規(guī)范，制定思路，整體架構，申報要求，生命周期中的細節(jié)及申報中常見的驗證問題和如何解決這些問題；在建立完善的項目管理及實驗室管理理念基礎上做好實施eCTD前的戰(zhàn)略�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

組織單位

主辦單位

北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

支持單位

德塔云（北京）科技有限公司

南京知和醫(yī)藥科技有限公司

愛思愛（天津）高科技有限公司

會議須知

培訓時間：2019年4月12日-14日（12日全天報到）

培訓地點：南京（詳細地點見第二輪報到通知）

注冊費： 2200元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

培訓對象：各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注冊申報、合成、質量研究、制劑研發(fā)及項目管理，中高層管理人員及項目負責人

會務組聯(lián)系人：路遙  電話：13910496728