醫(yī)學會議中心

關于舉辦第二期“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”的通知

各有關單位：CTD（Common Technical Document）申報資料格式是ICH 制定的關于藥品申報注冊文件的統(tǒng)一格式，已在世界各國達成一致成為了當今國際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來，全球藥監(jiān)機構對于藥品注冊申請文件的質量要求不斷提高。隨著中國監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術文檔（CTD）格式遞交，政策法規(guī)日趨國際化，這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來了更多機遇和挑戰(zhàn)。

如何深入理解CTD標準要求，通過多部門緊密合作高效優(yōu)質地完成藥品注冊申報，提高注冊效率與成功率。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，學習和掌握 ICH-CTD 申報資料格式，根據(jù)ICH-CTD 申報資料格式要求撰寫合規(guī)的申報資料，全面提升藥品研發(fā)與注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，本單位定于2019年3月15日至17日在杭州市舉辦第二期“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。

現(xiàn)將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排會議時間：2019年3月15 - 17日 （ 15日全天報到）

報到地點： 杭州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

復制鏈接網上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/FdJrIS8

二、會議主要研討內容及主講老師陳博士，國內龍頭藥企研究院副院長，領導和管理藥物合成，制劑開發(fā)，分析研發(fā)和ANDA申報全過程；擁有23年在美國Adolor阿道羅制藥，美國J&J強生制藥，美國Teva梯瓦和Nexgen制藥公司等工作經驗。曾在美國領導和管理一個有11個職能團隊的GMP研發(fā)部支持公司的仿制藥（Generic Drug）藥物研發(fā)。熟悉中國、歐洲及美國藥品注冊流程和技術要求以及ICH相關指導原則。經驗非常豐富。協(xié)會特聘專家。

三、參會對象醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)、注冊申報等相關工作人員

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書五、會議費用會務費：2500元/人，（會務費包括：培訓、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 孫文手機：18614220968（同微信）

郵 箱：1076122882@qq.com復制鏈接網上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/FdJrIS8