醫(yī)學會議中心

關于舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題研修班的通知各有關單位：

原料藥是制劑中的活性成分（API），是制劑發(fā)揮治療作用的主要因素，因而也顯著影響著制劑的關鍵質量屬性（CQA）。對制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎，而我國仿制藥生產一直“仿其形而忽其神”，即雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節(jié)點重視程度不夠，特別是研發(fā)有特色、質量可靠、適合制劑需要的原料藥，并保證其生產的均一性和穩(wěn)定性，對最終生產出安全有效的仿制藥十分重要。

而研發(fā)生產高質量的原料藥，要注重綠色化學的運用，原料藥的升級其實就是綠色化生產。通過工藝改進，減少有機溶劑的排放，一方面對環(huán)境友好，另外一方面可以提高原料藥的品質。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥開發(fā)水平，探討和改進實際工作中存在的問題，改變粗放的生產模式，關注環(huán)保成本、降低能耗，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經研究，本單位定于2019年3月22-24日在蘇州市舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題研修班，請單位積極選派人員參加。

現(xiàn)將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間地點：時間：2019年3月22-24日（22日全天報到）

地點：  蘇州市 （地點確定直接通知報名者）

復制鏈接網上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)， 中試和生產中的質量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經驗，國內原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

孫博士，香港科技大學博士后，高級工程師，國內龍頭企業(yè)首席研究員，藥物研究院常務副院長，“百人計劃”專家，長期從事原料藥綠色工藝改進和優(yōu)化以及原料藥晶型的研究。本協(xié)會特聘講師。

郭博士，北京協(xié)和醫(yī)學院清華大學醫(yī)學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物研發(fā)及晶型研究積累了豐富的實踐經驗。多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作。國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協(xié)會特聘講師。

丁老師  資深專家、曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會特聘講師。

三、參會對象各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產工藝研究、質量保證等相關研發(fā)、技術、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；相關產品和設備與儀器儀表生產企業(yè)等。

四、會議費用會務費：2500元/人，費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 孫文手機：18614220968（同微信）

郵 箱：1076122882@qq.com復制鏈接網上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

會議質量監(jiān)督：張 嵐   010-88280550