醫(yī)學會議中心

關于舉辦“設備選型和采購策略及質量管控要點剖析專題培訓班”的通知各有關單位：

我國執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）多年，近期NMPA發(fā)布了除菌過濾技術及應用和無菌工藝模擬試驗2個關于無菌產(chǎn)品的指南，加之已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價工作的開展，以及2017年12月歐盟無菌附錄指南的發(fā)布，使國內(nèi)外藥監(jiān)部門對注射劑工藝及生物制品工藝的深度理解以及正確執(zhí)行成為對藥品檢查的重點。各方面標準的提升更表現(xiàn)出我國藥機設備落后所帶來的各種影響，彌補其不足，就要求我們在商業(yè)化生產(chǎn)車間建設及車間改造過程中注意和加強設備選型、采購、FAT、安裝、SAT、調試、測試等方面的細節(jié)和關鍵風險點把握，為后續(xù)生產(chǎn)質量管理提供先天條件及基礎。

眾所周知，中國藥機設備落后于歐美發(fā)達國家?guī)资�年，但我們的研發(fā)注冊生產(chǎn)標準又要與歐美同步，工藝開發(fā)、樣品制作又在很大程度依賴于設備來完成，故在其過程中暴露出各種問題和難點，困擾著國內(nèi)藥界相關工作人員，究其原因是在藥機設備的選型、采購、FAT、安裝、SAT、調試過程中就已埋下缺陷或隱患，后期難以解決，也費時費力，為盡快提升相關工作人員在該方面的業(yè)務水平，服務于藥品研發(fā)新建車間（注射劑）的藥界同仁，我單位定于2019年3月22日-24日在上海市召開“設備選型和采購策略及質量管控要點剖析專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。

培訓通知如下：

一、會議安排會議時間：2019年3月22-24日 （22日全天報到）

報到地點：上海市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

復制鏈接網(wǎng)上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/3Ohjl6u

二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象藥品研發(fā)（注射劑/生物制品）單位涉及新建中試車間的生產(chǎn)人員、質量人員、項目及采購人員；商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)（注射劑/生物制品）生產(chǎn)人員、質量人員、設備及采購人員；車間改造（注射劑/生物制品）相關人員；進口、出口藥品（注射劑/生物制品）注冊申報人員；

四、會議說明

1. 經(jīng)驗分享，授之以漁

2.理智型教學，重在邏輯思維訓練

3.模擬實際案例，情景化演練

4.自由討論，各抒己見

5.現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權威

6.來之必有所獲，獲之必有所用

7、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

8、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 孫文手  機： 18614220968（同微信）

郵 箱： 1076122882@qq.com復制鏈接網(wǎng)上報名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/3Ohjl6u

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表