會(huì)議日期 | 2019-03-15至 2019-03-17 |
會(huì)議地點(diǎn) | 浙江杭州 |
會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) |
學(xué)分情況 | 無 |
關(guān)于舉辦第二期“2019ICH-CTD申報(bào)資料撰寫及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位:
CTD(CommonTechnicalDocument)申報(bào)資料格式是ICH制定的關(guān)于藥品申報(bào)注冊(cè)文件的統(tǒng)一格式,已在世界各國(guó)達(dá)成一致成為了當(dāng)今國(guó)際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來,全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件的質(zhì)量要求不斷提高。隨著中國(guó)監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術(shù)文檔(CTD)格式遞交,政策法規(guī)日趨國(guó)際化,這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來了更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何深入理解CTD標(biāo)準(zhǔn)要求,通過多部門緊密合作高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品注冊(cè)申報(bào),提高注冊(cè)效率與成功率。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平,學(xué)習(xí)和掌握ICH-CTD申報(bào)資料格式,根據(jù)ICH-CTD申報(bào)資料格式要求撰寫合規(guī)的申報(bào)資料,全面提升藥品研發(fā)與注冊(cè)專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng),本單位定于2019年3月15日至17日在杭州市舉辦第二期“2019ICH-CTD申報(bào)資料撰寫及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”,邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
支持單位:青島科創(chuàng)相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間:2019年3月15-17日(15日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn):杭州市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
陳博士,國(guó)內(nèi)龍頭藥企研究院副院長(zhǎng),領(lǐng)導(dǎo)和管理藥物合成,制劑開發(fā),分析研發(fā)和ANDA申報(bào)全過程;擁有23年在美國(guó)Adolor阿道羅制藥,美國(guó)JDrug)藥物研發(fā)。熟悉中國(guó)、歐洲及美國(guó)藥品注冊(cè)流程和技術(shù)要求以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。經(jīng)驗(yàn)非常豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。
三、參會(huì)對(duì)象
醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作人員
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi):2500元/人,(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等);食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
報(bào)名聯(lián)系人:李娟13641150050同微信
郵箱:juan1312354@163.comQQ咨詢;2736812589
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二零一九年一月
附件一:日程安排表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00ICH-CTD概覽
1.CTD在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史及方向
a)CTD在歐美國(guó)家的應(yīng)用與發(fā)展
b)我國(guó)ICHCTD實(shí)施背景、要求和進(jìn)展
2.CTD和eCTD的含義及相互關(guān)系
3.CTD概論
c)CTD的基本構(gòu)架
d)CTD的適用范圍及基本原則
e)CTD文件系統(tǒng)的特點(diǎn)
4.ICH-CTD的技術(shù)指導(dǎo)原則解讀(M4,M4Q,M4S和M4E)
ICH-CTD各模塊的要求及考量
1.模塊1區(qū)域性文件及文件顆粒度
a)各國(guó)文件要求對(duì)比
2.模塊2和3對(duì)質(zhì)量(Q)資料的要求
a)各國(guó)文件要求對(duì)比和法規(guī)考量
b)CTD藥學(xué)資料要求
原料藥、雜質(zhì)、方法驗(yàn)證、配方生產(chǎn)、包材及穩(wěn)定性
c)藥品研發(fā)策略
3.模塊2和5對(duì)臨床資料的要求
a)各國(guó)文件要求對(duì)比和法規(guī)考量
b)模塊2.5,2.7,5的案例分享
4.模塊2和4對(duì)非臨床資料(安全性)的要求
a)各國(guó)文件要求對(duì)比和法規(guī)考量
b)模塊2.4,2.6和4的案例分享
互動(dòng)交流
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
CTD文件的撰寫格式要求
1.CTD格式的關(guān)鍵問題與撰寫要求
2.word格式講解
3.PDF格式講解
4.如何對(duì)撰寫工作進(jìn)行項(xiàng)目管理以提升效率
CTD在藥品注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用
1.不同類別藥品注冊(cè)申報(bào)文件的準(zhǔn)備
原料藥/口服固體制劑/生物藥
2.不同時(shí)期藥品注冊(cè)申報(bào)文件的準(zhǔn)備
一致性/BE
3.eCTD格式申報(bào)流程與遞交管理
4.CTD注冊(cè)申報(bào)立卷審查要點(diǎn)解析
5.申報(bào)文件生命周期的管理
6.CTD文件中的數(shù)據(jù)可靠性問題
7.CTD格式申報(bào)品種審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的主要問題
互動(dòng)交流
報(bào)名聯(lián)系人:李娟
手機(jī):13641150050同微信
QQ咨詢;2736812589
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