醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

隨著我國進(jìn)入ICH，以及藥品法規(guī)改革的深入，我國新藥研發(fā)進(jìn)入全新時(shí)代，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，對于研發(fā)機(jī)構(gòu)，需要盡快適應(yīng)新法規(guī)的要求，規(guī)范研發(fā)行為、提高研發(fā)能力。而在藥品注冊過程中，為了保證順利通過形式審查和技術(shù)審評，注冊資料需按國家的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整理，以免因注冊資料不符合法規(guī)規(guī)范而延長審評周期或退審。

為幫助廣大藥品注冊研發(fā)人員深入探討藥品注冊申報(bào)法規(guī)策略和風(fēng)險(xiǎn)分析，深入解讀注冊申報(bào)法規(guī)重點(diǎn)難點(diǎn)，排除實(shí)際工作中種種困惑與技術(shù)難題，全面提升藥品注冊申報(bào)質(zhì)量與效率。經(jīng)研究，本單位定于2019年4月12-14日在上海市舉辦“新法規(guī)下藥品注冊申報(bào)的重點(diǎn)難點(diǎn)分析”專題研修班，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年4月12-14日（12日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：  上海市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會議主要議題  詳見附件一（日程安排表）

講師介紹： 國家注冊檢查員， 省級藥監(jiān)局從事注冊審評工作。 協(xié)會特聘講師

吳老師 資深專家，多年在外企從事注冊申報(bào)工作，擁有近二十年的國內(nèi)外法規(guī)注冊工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國、歐美藥品注冊流程和技術(shù)要求。經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會特聘專家。

王老師  資深專家、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)的檢查。目前任職國內(nèi)大型藥企副總負(fù)責(zé)研發(fā)注冊工作，本協(xié)會特邀講師。

三、參會對象

制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗(yàn)人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員。

四、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

電    話：18601174356同微信

聯(lián) 系 人：會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

郵  箱： 3458564152@qq.com

報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)到通知

識別二維碼填寫報(bào)名表占參會名額

附件一：日程安排表

附件二：參會回執(zhí)表