醫(yī)學會議中心

各有關單位

我國執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）多年，近期NMPA發(fā)布了除菌過濾技術及應用和無菌工藝模擬試驗2個關于無菌產(chǎn)品的指南，加之已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價工作的開展，以及2017年12月歐盟無菌附錄指南的發(fā)布，使國內(nèi)外藥監(jiān)部門對注射劑工藝及生物制品工藝的深度理解以及正確執(zhí)行成為對藥品檢查的重點。各方面標準的提升更表現(xiàn)出我國藥機設備落后所帶來的各種影響，彌補其不足，就要求我們在商業(yè)化生產(chǎn)車間建設及車間改造過程中注意和加強設備選型、采購、FAT、安裝、SAT、調(diào)試、測試等方面的細節(jié)和關鍵風險點把握，為后續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量管理提供先天條件及基礎，為注射劑的安全、有效。

 

眾所周知，中國藥機設備落后于歐美發(fā)達國家?guī)资�年，但我們的研發(fā)注冊生產(chǎn)標準又要與歐美同步，工藝開發(fā)、樣品制作又在很大程度依賴于設備來完成，故在其過程中暴露出各種問題和難點，困擾著國內(nèi)藥界相關工作人員，究其原因是在藥機設備的選型、采購、FAT、安裝、SAT、調(diào)試過程中就已埋下缺陷或隱患，后期難以解決，也費時費力，為盡快提升相關工作人員在該方面的業(yè)務水平，服務于藥品研發(fā)新建車間（注射劑）的藥界同仁，我單位定于2019年3月22日-24日在上海市召開“設備選型和采購策略及質(zhì)量管控要點剖析專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

一、會議安排會議時間：2019年3月22-24日 （22日全天報到）

 

報到地點：上海市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

 

二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表）

 

三、參會對象藥品研發(fā)（注射劑/生物制品）單位涉及新建中試車間的生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、項目及采購人員；商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)（注射劑/生物制品）生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、設備及采購人員；車間改造（注射劑/生物制品）相關人員；進口、出口藥品（注射劑/生物制品）注冊申報人員；

四、會議說明

1. 經(jīng)驗分享，授之以漁

 2.理智型教學，重在邏輯思維訓練

 3.模擬實際案例，情景化演練

 4.自由討論，各抒己見

 5.現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權威

 6.來之必有所獲，獲之必有所用

 7、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

 8、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

 五、會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式會務組負責人：金老師

手機/微信：18601174356

電子郵箱：3458564152@qq.com

識別二維碼填寫報名報表占參會名額

報名請加負責人微信發(fā)送報道通知

第一天09：00-12：00 13：30-17：00

1 如何開展有效的技術交流

2 如何做到國內(nèi)國外考察之事半功?

3 用好貨比三家，不懂設備也能買到好設?

4 起草好URS之要點?

5如何斡旋技術談判

6 采購合同簽訂注意細節(jié)

7 合同執(zhí)行和跟進

8 SAT之準備及高效完成

9 設備安裝及FAT

10 設備驗證和初期磨合涉及的設備有：配液罐、洗烘灌軋聯(lián)動線、CIP系統(tǒng)、洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、隔離器、凍干機、滅菌柜 、自動清洗機、自動燈檢機主講人：王老師，從業(yè)22年，具有豐富的注射劑生產(chǎn)設備管理實踐經(jīng)驗。曾任大型知名藥企生產(chǎn)負責人、設備負責人等職務，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個從廠房設計、設備招標采購到GMP認證全過程的注射劑項目。協(xié)會特聘專家。從生產(chǎn)車間/部門和工程/設備部門的角度如何把控在注射劑車間新建或改造中設備選型、采購等環(huán)節(jié)的關鍵控制點，完美地實現(xiàn)設備采購的及時性、高效性、合理性。協(xié)會特聘專家

 

第二天09：00-12：00

 

13：30-16：30

 1 法規(guī)的基本理念和關鍵詞

2 產(chǎn)品質(zhì)量為核心的關鍵點剖析

3 QA應如何把控廠房建設中的關鍵點

4 QA應如何把控電氣設施質(zhì)控的關鍵點

5 QA應如何把控公用工程系統(tǒng)質(zhì)控的關鍵點

6 QA應如何把控空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)控的關鍵點

7 QA應如何把控水系統(tǒng)質(zhì)控的關鍵點

8 QA應如何把控空壓系統(tǒng)質(zhì)控的關鍵點

9 QA應如何把控工藝設備質(zhì)控的關鍵點

10 QA應如何把控配液設備質(zhì)控的關鍵點

11 QA應如何把控洗瓶設備質(zhì)控的關鍵點

12 QA應如何把控灌裝設備質(zhì)控的關鍵點

13 QA應如何把控凍干設備質(zhì)控的關鍵點

14 QA應如何把控軋蓋設備質(zhì)控的關鍵點涉及的設備：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機、配液罐、洗烘灌、軋聯(lián)動線、凍干機、軋蓋機、燈檢機主講人：趙老師，從業(yè)20年，具有豐富的生物制品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。曾擔任大型知名藥企質(zhì)量負責人，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認證檢查。協(xié)會特聘專家。從QA的角度如何把控在工廠建設或技術改造過程中的關鍵控制點，發(fā)揮質(zhì)量部門的優(yōu)勢和作用，從而降低建設或技改過程中質(zhì)量風險。協(xié)會特聘專家。