醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

原料藥制備工藝的研究是藥品開(kāi)發(fā)的起點(diǎn)，同時(shí)也貫穿于藥品開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。在原料藥制備工藝的研究中特別強(qiáng)調(diào)重視全過(guò)程的控制、數(shù)據(jù)的積累、雜質(zhì)分析以及對(duì)起始原料和試劑控制的重要性，目的是確定一條可行、可控、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供依據(jù)。而原料藥制備工藝水平的高低，體現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)或研究單位的技術(shù)實(shí)力和科研水平，也是其綜合實(shí)力的象征。原料藥的質(zhì)量直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，而質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念已深入到制藥領(lǐng)域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個(gè)環(huán)節(jié)。自2013年1月起美國(guó)FDA就一律要求仿制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，本單位定于2018年12月7-9日在杭州市舉辦“第二期化學(xué)原料藥制備工藝開(kāi)發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)控制與質(zhì)量研究實(shí)踐”研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2018年12月7-9日（7日全天報(bào)到）

地點(diǎn)： 杭州市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題  詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、講師介紹：安博士 中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)，中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會(huì)特聘講師。

孫博士，香港科技大學(xué)博士后，高級(jí)工程師，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)首席研究員，藥物研究院常務(wù)副院長(zhǎng)，“百人計(jì)劃”專家，長(zhǎng)期從事原料藥綠色工藝改進(jìn)和優(yōu)化以及原料藥晶型的研究。本協(xié)會(huì)特聘講師。

丁老師 資深專家、曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會(huì)特聘講師。

四、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事原料藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、會(huì)議形式說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com

會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督：張嵐  010-88280550