醫(yī)學會議中心

各有關單位：

偏差、變更、OOS、CAPA、投訴等，是藥企質量體系的關鍵環(huán)節(jié)，其進行的質量調(diào)查，也是每年FDA483檢查信中經(jīng)常出現(xiàn)的問題缺陷。在中國GMP2010改版后，雖然相關條款已經(jīng)向EMAGMP靠攏，各大企業(yè)也已經(jīng)對自己的SOP進行了更新和規(guī)定，但是在執(zhí)行層面上，還是同歐美官方預期的標準流程存在較大差距，進而造成了認證時的不通過。

質量調(diào)查流程及管理，對于任何企業(yè)任何質量系統(tǒng)來說，都是最基礎的工具，用的好的企業(yè)可以極大地促進公司質量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè)，反而覺得是負擔，文件寫出來了，不僅無法執(zhí)行，還會在認證時給公司造成很多檢查隱患。

藥企中無論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對偏差、變更、OOS、CAPA等質量調(diào)查時，都存在著或多或少的困惑——這個偏差調(diào)查到什么程度，這個變更方案執(zhí)行到什么程度，年度回顧時又統(tǒng)計到什么程度……

為了徹底解決藥企的疑惑。同時幫助制藥企業(yè)提高質量風險管理水平，幫助質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等提高質量調(diào)查管理能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險，本單位定于2018年10月26日至28日在上海市舉辦“2018藥企質量調(diào)查技術指導專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

一、會議安排

會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2018年10月26日-28日（26日全天報到）

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

1.安老師 某大型醫(yī)藥集團質量與注冊總監(jiān)主要從事FDA市場的產(chǎn)品注冊及cGMP運作過去四年內(nèi)公司連續(xù)兩次零483通過FDA現(xiàn)場審計從事制劑及原料藥質量相關管理工作近20年。經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。安老師在協(xié)會講授的qa專員培訓深受學員歡迎，講課生動形象不拘泥，結合案例深入淺出

2.沙老師，大型制藥企業(yè)質量副總，近二十年制藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)，ISPE會員，沙老師精通質量體系審計，GMP認證，驗證管理以及藥品研發(fā)質量管理，尤其精通偏差調(diào)查策略。經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司質量、生產(chǎn)等相關部門人員

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com