醫(yī)學會議中心

各有關(guān)單位：

OOS/OOT一直以來，都是FDA483檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題。雖然國內(nèi)外企業(yè)都對OOS比較關(guān)注，但由于種種原因，相關(guān)人員法規(guī)了解不清、流程制定人員缺乏專業(yè)水平、調(diào)查時未考慮充分，或公司未提供足夠的資源等，都造成了OOS/OOT調(diào)查不充分，造成了審計的失敗。

中國GMP2010版的相關(guān)條款雖然已經(jīng)提到了OOS要求，但缺乏細則，廣大藥業(yè)只能參考歐美標準進行實施。這就造成了在執(zhí)行層面上的千差萬別。

OOS，作為藥企cGMP最重要的環(huán)節(jié)之一，不僅能夠極大地幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)物料和產(chǎn)品的不合格，更能通過分析，有效地預測出趨勢，能夠發(fā)現(xiàn)相關(guān)風險。

為此，為了幫助企業(yè)徹底掌握OOS/OOT的相關(guān)流程和問題，同時幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等等提高相關(guān)問題的處理能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險，本單位定于2018年10月25日至27日在杭州市舉辦第二期“2018藥企OOS/OOT調(diào)查誤區(qū)與改進實操專題培訓班”，屆時邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析。具體通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間：2018年10月25-27日  （25日全天報到）

地   點：杭州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、培訓講師

1、李老師：專注于中國與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件編寫、FDA，EDQM現(xiàn)場符合性檢查。編寫DMF和CEP文件超過60個文件。對于DMF文件編制，CEP文件編制和GMP及原料藥ICHQ7有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓，CFDA外聘講師。協(xié)會特聘講師。

2、劉老師：從業(yè)20年，具有豐富的風險管理實踐經(jīng)驗。大型知名藥企質(zhì)量負責人，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認證檢查。協(xié)會特聘專家。

三、參會對象

制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量部、生產(chǎn)部及其他相關(guān)部門人員

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

五、培訓費用

培訓費：2500元/人（包括：培訓、交流、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com