醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

隨著我國加入ICH國際組織，以及國內(nèi)外相關(guān)藥政法規(guī)的密集出臺，國內(nèi)外法規(guī)越來越高度融合。而無論作為藥品申報以及GMP生產(chǎn)，實驗室管理都是確保檢驗是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點關(guān)注的一個環(huán)節(jié)。從藥企運營出發(fā)，有效的藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程需要準確的檢驗數(shù)據(jù)來保證，而研發(fā)/QC實驗室的管理，如果因為流程失效或人員問題，導(dǎo)致了偏差或OOS，首先很難發(fā)現(xiàn)，再次會給企業(yè)的運營帶來很多成本上的影響。通過實驗室各個方面的有效規(guī)范管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，是企業(yè)管理人員一直關(guān)心的地方。

為了幫助制藥企業(yè)能夠準確地理解國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)對實驗室的要求，以及了解當前EP與ICHQ4及國內(nèi)外相關(guān)藥典內(nèi)容的最新進展。從而為保證研發(fā)及生產(chǎn)檢驗結(jié)果的可靠性，同時按照GMP和國內(nèi)外藥典要求對實驗室進行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)的各種困擾。為此，我單位定于2018年9月13-15日在蘇州市舉辦關(guān)于“藥企實驗室（研發(fā)/QC）規(guī)范管理與ICH指南及藥典最新進展”研修班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2018年9月13-15日  （13日全天報到）

報到地點：蘇州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

制藥企業(yè)研發(fā)、QC實驗室質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量等）；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com