醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，藥品數(shù)據(jù)管理的重要性越來(lái)越被各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)重視，關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)也在每年更新。2018年，CFDA發(fā)布了第三版的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》。而《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》，是對(duì)新版GMP法規(guī)的一次多向的延伸。一方面細(xì)化了GMP法規(guī)中對(duì)于數(shù)據(jù)管理的各項(xiàng)細(xì)則，另一方面將藥品數(shù)據(jù)管理延伸到了從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理。是一個(gè)針對(duì)藥品質(zhì)量體系中全生態(tài)的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。最新版的法規(guī)變化，一是將責(zé)任定位到了“人”，同時(shí)也更多地關(guān)注到了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求。從使用范圍可以看到，只要是可能對(duì)藥品質(zhì)量管理和患者產(chǎn)生不利影響的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性和可靠性管理。

因此，為了徹底解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑。同時(shí)幫助制藥企業(yè)提高數(shù)據(jù)管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等提高排除風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。為此，我單位定于2018年8月17日至19日在南京市舉辦關(guān)于“2018CFDA《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》解讀與案例解析”高級(jí)培訓(xùn)班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年8月17-19日  （17日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：南京市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、信息IT、計(jì)量等）；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com